HER2を過剰発現する転移性乳がんの女性の治療におけるトラスツズマブとパクリタキセルの併用

疾患の特徴: 免疫組織化学による HER2 過剰発現 (3+) 転移性乳癌、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による増幅 乳癌転移に対する化学療法歴なし 両側疾患なし 二次元的に測定可能な疾患 1 cm2 を超える標的病変が少なくとも 1 つある 重大なリンパ浮腫がない患者が化学療法注入の目的で留置カテーテルを持っている場合を除き、乳房切除部位と同側の腕に CNS転移なし ホルモン受容体の状態：特定されていません

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 指定なし パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/以上mm3 顆粒球数 1,500/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが正常上限値の 1.5 倍以下 (ULN) ALT、AST、およびアルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 (肝臓または骨転移がある場合は ULN の 4.0 倍以下) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管: 臨床的に重大な心血管疾患がないこと (制御不能な高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症、難治性不整脈、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV 心疾患など) 左心室駆出率少なくとも正常値の下限の 50% 以上のいずれか低い方 その他: クレモホール EL を含む製品に対する重度の過敏症がないこと (例: 濃縮注射用のシクロスポリンまたはテニポシド) 研究を妨げるようなその他の重篤な病状がないこと 妊娠していないか授乳中であること 妊娠検査陰性肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 14 日 トラスツズマブ (ハーセプチン) の前歴なし 他の同時免疫療法なしタキサン治療から 1 年以内 他の同時化学療法なし 内分泌療法：ホルモン療法の前から少なくとも 14 日間 ホルモン療法（タモキシフェン、酢酸メゲストロール、フルオキシメステロン、またはアミノグルテチミドなど）の併用なし 放射線療法：放射線療法の前から 14 日以上標的病変 手術：特定されていない その他：他の以前の治験薬または手順から少なくとも30日 他の同時治験薬なし