Trastuzumab plus paklitaxel v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: HER2 overexprimující (3+) metastatický karcinom prsu imunohistochemicky nebo amplifikován fluorescenční in situ hybridizací (FISH) Žádná předchozí chemoterapie pro metastázy karcinomu prsu Žádné bilaterální onemocnění Dvourozměrně měřitelné onemocnění Alespoň 1 cílová léze větší než 1 cm2 Žádný významný lymfedém v paži ipsilaterálně k místu mastektomie, pokud pacient nemá zavedený katetr pro účely infuze chemoterapie Žádné metastázy do CNS Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100% Délka života: Nespecifikováno Hematopoetika: Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100,000/00 mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) ALT, AST a alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN (ne vyšší než 4,0násobek ULN s metastázami v játrech nebo kostech) Renální : Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nezvladatelná arytmie, městnavé srdeční selhání nebo srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association) Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % nebo více spodní hranice normálu, podle toho, která je nižší Jiné: Žádná těžká přecitlivělost na přípravky obsahující Cremophor EL (např. cyklosporin nebo teniposid pro injekční koncentrát) Žádný jiný závažný zdravotní stav, který by bránil studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 14 dní od předchozí imunoterapie Bez předchozího trastuzumabu (Herceptin) Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí cytotoxická chemoterapie povolená v adjuvantní léčbě Předchozí kumulativní expozice doxorubicinu ne vyšší než 300 mg/m2 Nejméně 1 rok od předchozí terapie taxany Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: alespoň 14 dní od předchozí hormonální terapie Žádná souběžná hormonální terapie (např. tamoxifen, megestrol acetát, fluoxymesteron nebo aminoglutethimid) Radioterapie: alespoň 14 dní od předchozí radioterapie Žádná současná radioterapie cílové léze Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 30 dní od jiné předchozí vyšetřovací látky nebo postupu Žádné další souběžné vyšetřovací látky