Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab plus paclitaxel bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt

16 augustus 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van subcutaan toegediende Herceptin in combinatie met paclitaxel bij vrouwen met HER2 met overexpressie van gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van therapie met monoklonale antilichamen met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van twee verschillende regimes van trastuzumab plus paclitaxel bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan trastuzumab (Herceptin) plus paclitaxel bij vrouwen met HER2 tot overexpressie met gemetastaseerde borstkanker. II. Beoordeel de activiteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van trastuzumab en paclitaxel in dit regime.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten krijgen een oplaaddosis trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 90 minuten gevolgd door paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 0. Paclitaxel wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm I: Patiënten krijgen trastuzumab subcutaan (SC) wekelijks vanaf dag 7. Arm II: Patiënten krijgen trastuzumab SC tweemaal per week vanaf dag 7. De behandeling met trastuzumab SC duurt 48 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten (40 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: HER2 tot overexpressie brengende (3+) gemetastaseerde borstkanker door immunohistochemie, of geamplificeerd door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) Geen eerdere chemotherapie voor metastasen van borstkanker Geen bilaterale ziekte Bidimensionaal meetbare ziekte Ten minste 1 doellaesie groter dan 1 cm2 Geen significant lymfoedeem in de arm ipsilateraal ten opzichte van de borstamputatieplaats, tenzij de patiënt een verblijfskatheter heeft voor infusie van chemotherapie Geen metastasen in het CZS Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: hemoglobine ten minste 9,0 g/dl WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/ mm3 Aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ALAT, ASAT en alkalische fosfatase niet hoger dan 2,5 keer ULN (niet hoger dan 4,0 keer ULN bij lever- of botmetastasen) Nier : Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hardnekkige aritmie, congestief hartfalen of hartziekte klasse II-IV van de New York Heart Association) Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% of boven de ondergrens van de normaalwaarde, afhankelijk van welke lager is Overig: Geen ernstige overgevoeligheid voor producten die Cremophor EL bevatten (bijv. ciclosporine of teniposide voor injectie concentraat) Geen andere ernstige medische aandoening die onderzoek zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 14 dagen na eerdere immunotherapie Geen eerdere gelijktijdige behandeling met trastuzumab (Herceptin) Geen andere gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Eerdere cytotoxische chemotherapie toegestaan ​​in adjuvante setting Voorafgaande cumulatieve blootstelling aan doxorubicine niet hoger dan 300 mg/m2 Ten minste 1 jaar sinds eerdere taxaantherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 14 dagen sinds eerdere hormonale therapie Geen gelijktijdige hormonale therapie (bijv. tamoxifen, megestrolacetaat, fluoxymesteron of aminoglutethimide) Radiotherapie: Ten minste 14 dagen sinds eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie doellaesies Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Ten minste 30 dagen sinds ander voorafgaand onderzoeksmiddel of procedure Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067790
  • MSKCC-99118
  • GENENTECH-H1994g
  • NCI-G00-1769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren