Trastuzumab mais paclitaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático que superexpressa HER2

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: câncer de mama metastático com superexpressão de HER2 (3+) por imuno-histoquímica ou amplificado por hibridização fluorescente in situ (FISH) Sem quimioterapia prévia para metástases de câncer de mama Sem doença bilateral Doença mensurável bidimensionalmente Pelo menos 1 lesão-alvo maior que 1 cm2 Sem linfedema significativo no braço ipsilateral ao local da mastectomia, a menos que o paciente tenha um cateter permanente para fins de infusão de quimioterapia Sem metástases no SNC Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/ mm3 Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) ALT, AST e fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (não superior a 4,0 vezes o LSN com metástases hepáticas ou ósseas) Renal : Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Sem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia intratável, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pelo menos 50% ou acima do limite inferior do normal, o que for menor Outros: Sem hipersensibilidade grave a produtos contendo Cremophor EL (por exemplo, ciclosporina ou teniposido para injeção concentrada) Nenhuma outra condição médica séria que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 14 dias desde a imunoterapia anterior Sem trastuzumabe (Herceptin) anterior Nenhuma outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença Quimioterapia citotóxica prévia permitida em ambiente adjuvante Exposição cumulativa anterior à doxorrubicina não superior a 300 mg/m2 Pelo menos 1 ano desde a terapia anterior com taxano Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 14 dias desde a terapia hormonal anterior Sem terapia hormonal concomitante (por exemplo, tamoxifeno, acetato de megestrol, fluoximesterona ou aminoglutetimida) Radioterapia: Pelo menos 14 dias desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante para lesões-alvo Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 30 dias desde outro agente ou procedimento em investigação anterior Nenhum outro agente em investigação concomitante