Trastuzumab Plus Paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 (3+) mediante immunoistochimica o amplificato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) Nessuna precedente chemioterapia per metastasi del carcinoma mammario Nessuna malattia bilaterale Malattia misurabile bidimensionalmente Almeno 1 lesione target maggiore di 1 cm2 Nessun linfedema significativo nel braccio omolaterale alla sede della mastectomia, a meno che il paziente non abbia un catetere a permanenza per l'infusione della chemioterapia Nessuna metastasi al sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato mm3 Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT, AST e fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte l'ULN (non superiore a 4,0 volte l'ULN con metastasi epatiche o ossee) Renale : Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. almeno il 50% o superiore al limite inferiore del normale, a seconda di quale dei due è inferiore Altro: nessuna grave ipersensibilità ai prodotti contenenti Cremophor EL (ad es. ciclosporina o teniposide per iniezione concentrata) nessun'altra grave condizione medica che precluderebbe lo studio nessuna gravidanza o allattamento test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 14 giorni dalla precedente immunoterapia Nessun precedente trastuzumab (Herceptin) Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Precedente chemioterapia citotossica consentita in ambiente adiuvante Precedente esposizione cumulativa alla doxorubicina non superiore a 300 mg/m2 Almeno 1 anno dalla precedente terapia con taxani Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 14 giorni dalla precedente terapia ormonale Nessuna terapia ormonale concomitante (ad esempio tamoxifene, megestrolo acetato, fluoxymesterone o aminoglutetimide) Radioterapia: almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia Nessuna radioterapia concomitante per lesioni bersaglio Intervento chirurgico: non specificato Altro: almeno 30 giorni da altri agenti o procedure sperimentali precedenti Nessun altro agente sperimentale concomitante