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Trastuzumab Plus Paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2

16 agosto 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'herceptin somministrato per via sottocutanea in combinazione con paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di due diversi regimi di trastuzumab più paclitaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab sottocutaneo (Herceptin) più paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2. II. Valutare l'attività di questo regime di trattamento in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica di trastuzumab e paclitaxel in questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti ricevono una dose di carico di trastuzumab (Herceptin) EV per 90 minuti seguita da paclitaxel EV per 3 ore al giorno 0. Il paclitaxel viene ripetuto ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio I: i pazienti ricevono trastuzumab per via sottocutanea (SC) settimanalmente a partire dal giorno 7. Braccio II: i pazienti ricevono trastuzumab SC due volte alla settimana a partire dal giorno 7. Il trattamento con trastuzumab SC continua per 48 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 80 pazienti (40 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 (3+) mediante immunoistochimica o amplificato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) Nessuna precedente chemioterapia per metastasi del carcinoma mammario Nessuna malattia bilaterale Malattia misurabile bidimensionalmente Almeno 1 lesione target maggiore di 1 cm2 Nessun linfedema significativo nel braccio omolaterale alla sede della mastectomia, a meno che il paziente non abbia un catetere a permanenza per l'infusione della chemioterapia Nessuna metastasi al sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato mm3 Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT, AST e fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte l'ULN (non superiore a 4,0 volte l'ULN con metastasi epatiche o ossee) Renale : Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. almeno il 50% o superiore al limite inferiore del normale, a seconda di quale dei due è inferiore Altro: nessuna grave ipersensibilità ai prodotti contenenti Cremophor EL (ad es. ciclosporina o teniposide per iniezione concentrata) nessun'altra grave condizione medica che precluderebbe lo studio nessuna gravidanza o allattamento test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 14 giorni dalla precedente immunoterapia Nessun precedente trastuzumab (Herceptin) Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Precedente chemioterapia citotossica consentita in ambiente adiuvante Precedente esposizione cumulativa alla doxorubicina non superiore a 300 mg/m2 Almeno 1 anno dalla precedente terapia con taxani Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 14 giorni dalla precedente terapia ormonale Nessuna terapia ormonale concomitante (ad esempio tamoxifene, megestrolo acetato, fluoxymesterone o aminoglutetimide) Radioterapia: almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia Nessuna radioterapia concomitante per lesioni bersaglio Intervento chirurgico: non specificato Altro: almeno 30 giorni da altri agenti o procedure sperimentali precedenti Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067790
  • MSKCC-99118
  • GENENTECH-H1994g
  • NCI-G00-1769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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