Trastuzumab más paclitaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2 (3+) por inmunohistoquímica, o amplificado por hibridación fluorescente in situ (FISH) Sin quimioterapia previa para metástasis de cáncer de mama Sin enfermedad bilateral Enfermedad medible bidimensionalmente Al menos 1 lesión diana mayor de 1 cm2 Sin linfedema significativo en el brazo ipsolateral al sitio de la mastectomía, a menos que el paciente tenga un catéter permanente para la infusión de quimioterapia Sin metástasis en el SNC Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/ mm3 Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Hepático: bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) ALT, AST y fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN (no superior a 4,0 veces el LSN con metástasis óseas o hepáticas) Renal : Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia intratable, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos el 50 % o más del límite inferior de lo normal, el que sea más bajo Otro: Sin hipersensibilidad grave a los productos que contienen Cremophor EL (p. ej., ciclosporina o tenipósido para concentrado inyectable) Sin otra afección médica grave que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 14 días desde la inmunoterapia previa Sin trastuzumab (Herceptin) previo Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia citotóxica previa permitida en el entorno adyuvante Exposición acumulada previa a la doxorrubicina no superior a 300 mg/m2 Al menos 1 año desde la terapia previa con taxanos Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 14 días desde la terapia hormonal previa Sin terapia hormonal concurrente (p. ej., tamoxifeno, acetato de megestrol, fluoximesterona o aminoglutetimida) Radioterapia: Al menos 14 días desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente para lesiones diana Cirugía: No especificado Otro: Al menos 30 días desde otro agente o procedimiento en investigación previo Ningún otro agente en investigación concurrente