Trastutsumab Plus Paclitaxel hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

TAUDIN OMINAISUUDET: HER2:ta yli-ilmentävä (3+) metastaattinen rintasyöpä immunohistokemian perusteella tai vahvistettu fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän etäpesäkkeille Ei kahdenvälistä sairautta Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Vähintään 1 kohdeleesio, joka on suurempi kuin 1 cm2 Ei merkittävää imusolmukevauriota käsivarressa rinnanpoistokohtaan nähden, ellei potilaalla ole säilytyskatetria kemoterapia-infuusiota varten Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Valkosolut vähintään 3000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 000/mm3 mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (enintään 4,0 kertaa ULN maksa- tai luumetastaaseilla) Munuaiset : Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuoni: ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus) Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 % tai yli normaalin alarajan, sen mukaan kumpi on alempi Muu: Ei vakavaa yliherkkyyttä Cremophor EL:ää sisältäville tuotteille (esim. syklosporiini tai teniposidi injektiotiivistettä varten) Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 14 päivää aiemmasta immunoterapiasta Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin) Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi sytotoksinen kemoterapia sallittu adjuvanttihoidossa Aiempi kumulatiivinen doksorubisiinialtistus 0 vähintään 20 mg/mm 3 vähintään 1 mg/mm vuosi aiemmasta taksaanihoidosta Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriiniset lääkkeet: Vähintään 14 päivää aikaisemmasta hormonihoidosta Ei samanaikaista hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni, megestroliasetaatti, fluoksimesteroni tai aminoglutetimidi) Sädehoito: vähintään 14 päivää aiemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa kohdeleesiot Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää muusta aikaisemmasta tutkimusaineesta tai toimenpiteestä Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita