Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Plus Paclitaxel til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2

16. august 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II-forsøg for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Herceptin administreret subkutant i kombination med paclitaxel hos kvinder med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​to forskellige regimer af trastuzumab plus paclitaxel til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft, der overudtrykker HER2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan trastuzumab (Herceptin) plus paclitaxel hos kvinder med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft. II. Vurder aktiviteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken for trastuzumab og paclitaxel i dette regime.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Patienterne får en startdosis af trastuzumab (Herceptin) IV over 90 minutter efterfulgt af paclitaxel IV over 3 timer på dag 0. Paclitaxel gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm I: Patienter får trastuzumab subkutant (SC) ugentlig start dag 7. Arm II: Patienter får trastuzumab SC to gange ugentlig start dag 7. Behandling med trastuzumab SC fortsætter i 48 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (40 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: HER2 overudtrykker (3+) metastatisk brystkræft ved immunhistokemi eller amplificeret ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) Ingen forudgående kemoterapi for brystkræftmetastaser Ingen bilateral sygdom Bidimensionelt målbar sygdom Mindst 1 mållæsion større end 1 cm2 Ingen signifikant lymfødem i armen ipsilateralt til mastektomistedet, medmindre patienten har et indlagt kateter med henblik på kemoterapiinfusion Ingen CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 1000/00,00 mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 4,0 gange ULN med lever- eller knoglemetastaser) Renal : Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina, intraktabel arytmi, kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 50 % eller over den nedre normalgrænse, alt efter hvad der er lavere Andet: Ingen alvorlig overfølsomhed over for produkter, der indeholder Cremophor EL (f.eks. cyclosporin eller teniposid til injektionskoncentrat) Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der vil udelukke undersøgelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 14 dage siden forudgående immunterapi Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin) Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere cytotoksisk kemoterapi tilladt i adjuverende omgivelser. år siden tidligere taxanbehandling Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 14 dage siden forudgående hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, megestrolacetat, fluoxymesteron eller aminoglutethimid) Strålebehandling: Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling til Ingen samtidig strålebehandling mållæsioner Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden andet tidligere forsøgsmiddel eller procedure Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2004

Først opslået (SKØN)

16. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067790
  • MSKCC-99118
  • GENENTECH-H1994g
  • NCI-G00-1769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner