Trastuzumab Plus Paclitaxel til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2
Et fase II-forsøg for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Herceptin administreret subkutant i kombination med paclitaxel hos kvinder med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft
RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af to forskellige regimer af trastuzumab plus paclitaxel til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft, der overudtrykker HER2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan trastuzumab (Herceptin) plus paclitaxel hos kvinder med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft. II. Vurder aktiviteten af dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken for trastuzumab og paclitaxel i dette regime.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Patienterne får en startdosis af trastuzumab (Herceptin) IV over 90 minutter efterfulgt af paclitaxel IV over 3 timer på dag 0. Paclitaxel gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm I: Patienter får trastuzumab subkutant (SC) ugentlig start dag 7. Arm II: Patienter får trastuzumab SC to gange ugentlig start dag 7. Behandling med trastuzumab SC fortsætter i 48 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (40 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: HER2 overudtrykker (3+) metastatisk brystkræft ved immunhistokemi eller amplificeret ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) Ingen forudgående kemoterapi for brystkræftmetastaser Ingen bilateral sygdom Bidimensionelt målbar sygdom Mindst 1 mållæsion større end 1 cm2 Ingen signifikant lymfødem i armen ipsilateralt til mastektomistedet, medmindre patienten har et indlagt kateter med henblik på kemoterapiinfusion Ingen CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 1000/00,00 mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 4,0 gange ULN med lever- eller knoglemetastaser) Renal : Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina, intraktabel arytmi, kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 50 % eller over den nedre normalgrænse, alt efter hvad der er lavere Andet: Ingen alvorlig overfølsomhed over for produkter, der indeholder Cremophor EL (f.eks. cyclosporin eller teniposid til injektionskoncentrat) Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der vil udelukke undersøgelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 14 dage siden forudgående immunterapi Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin) Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere cytotoksisk kemoterapi tilladt i adjuverende omgivelser. år siden tidligere taxanbehandling Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 14 dage siden forudgående hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, megestrolacetat, fluoxymesteron eller aminoglutethimid) Strålebehandling: Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling til Ingen samtidig strålebehandling mållæsioner Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden andet tidligere forsøgsmiddel eller procedure Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067790
- MSKCC-99118
- GENENTECH-H1994g
- NCI-G00-1769
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .