Trastuzumab Plus Paclitaxel i behandling av kvinner med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2
En fase II-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Herceptin administrert subkutant i kombinasjon med paklitaksel hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft
RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av to forskjellige regimer med trastuzumab pluss paklitaksel ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere sikkerheten og toleransen til subkutan trastuzumab (Herceptin) pluss paklitaksel hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft. II. Vurder aktiviteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til trastuzumab og paklitaksel i dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Pasienter får en startdose av trastuzumab (Herceptin) IV over 90 minutter etterfulgt av paklitaksel IV over 3 timer på dag 0. Paklitaksel gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm I: Pasienter får trastuzumab subkutant (SC) ukentlig start dag 7. Arm II: Pasienter får trastuzumab SC to ganger ukentlig start dag 7. Behandling med trastuzumab SC fortsetter i 48 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 80 pasienter (40 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: HER2 overuttrykker (3+) metastatisk brystkreft ved immunhistokjemi, eller forsterket ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreftmetastaser Ingen bilateral sykdom Todimensjonalt målbar sykdom Minst 1 mållesjon større enn 1 cm2 Ingen signifikant lymfødem i armen ipsilateralt til mastektomistedet, med mindre pasienten har et inneliggende kateter for kjemoterapiinfusjon. Ingen CNS-metastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9,0 g/dL WBC minst 3000/mm3 Blodplateantall minst 1000/00,00 mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) ALT, ASAT og alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger ULN (ikke større enn 4,0 ganger ULN med lever- eller benmetastaser) Nyre : Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina, intraktabel arytmi, kongestiv hjertesvikt eller New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % eller over nedre normalgrense, avhengig av hva som er lavere Annet: Ingen alvorlig overfølsomhet overfor produkter som inneholder Cremophor EL (f.eks. ciklosporin eller teniposid til injeksjonskonsentrat) Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 14 dager siden tidligere immunterapi Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin) Ingen annen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristikker Tidligere cytotoksisk kjemoterapi tillatt i adjuvant setting. Tidligere kumulativ doksorubicineksponering minst 1 mg/m300 år siden tidligere taksanbehandling Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 14 dager siden tidligere hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoksifen, megestrolacetat, fluoksymesteron eller aminoglutetimid) Strålebehandling: Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling til Ingen samtidig strålebehandling mållesjoner Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 30 dager siden annet tidligere undersøkelsesmiddel eller prosedyre Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paklitaksel
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067790
- MSKCC-99118
- GENENTECH-H1994g
- NCI-G00-1769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .