Trastuzumab plus paklitaksel w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2
Badanie fazy II mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji herceptyny podawanej podskórnie w skojarzeniu z paklitakselem u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dwóch różnych schematów podawania trastuzumabu i paklitakselu w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego trastuzumabu (Herceptin) z paklitakselem u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2. II. Ocenić działanie tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określić farmakokinetykę trastuzumabu i paklitakselu w tym schemacie.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę trastuzumabu (Herceptin) IV przez 90 minut, a następnie paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 0. Paklitaksel jest powtarzany co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ramię I: Pacjenci otrzymują trastuzumab podskórnie (SC) co tydzień, począwszy od dnia 7. Ramię II: Pacjenci otrzymują trastuzumab podskórnie dwa razy w tygodniu, począwszy od dnia 7. Leczenie trastuzumabem podskórnie kontynuuje się przez 48 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 80 pacjentów (40 na grupę leczenia).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak piersi z nadekspresją HER2 (3+) z przerzutami metodą immunohistochemiczną lub amplifikacją metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów raka piersi Brak choroby obustronnej Choroba mierzalna dwuwymiarowo Przynajmniej 1 zmiana docelowa większa niż 1 cm2 Brak istotnego obrzęku limfatycznego w ramieniu po tej samej stronie w stosunku do miejsca mastektomii, chyba że pacjentka ma założony na stałe cewnik do infuzji chemioterapii Brak przerzutów do OUN Status receptora hormonalnego: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/ mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa nie więcej niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 4,0-krotność GGN z przerzutami do wątroby lub kości) Nerki : Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN co najmniej 50% lub powyżej dolnej granicy normy, w zależności od tego, która wartość jest niższa Inne: Brak ciężkiej nadwrażliwości na produkty zawierające Cremophor EL (np. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 14 dni od wcześniejszej immunoterapii Brak wcześniejszej trastuzumabu (Herceptin) Brak innej równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna dozwolona w leczeniu uzupełniającym Wcześniejsza skumulowana ekspozycja na doksorubicynę nie większa niż 300 mg/m2 Co najmniej 1 rok od wcześniejszej terapii taksanami Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: co najmniej 14 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak równoczesnej terapii hormonalnej (np. zmiany docelowe Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od innego wcześniejszego badanego czynnika lub procedury Brak innych jednoczesnych badanych czynników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067790
- MSKCC-99118
- GENENTECH-H1994g
- NCI-G00-1769
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .