Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб плюс паклитаксел при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2

16 августа 2013 г. обновлено: Genentech, Inc.

Испытание фазы II по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости герцептина, вводимого подкожно в комбинации с паклитакселом, у женщин с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание терапии моноклональными антителами с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности двух различных схем лечения трастузумабом и паклитакселом при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, гиперэкспрессирующим HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и переносимость подкожного введения трастузумаба (герцептина) в сочетании с паклитакселом у женщин с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2. II. Оцените активность этого режима лечения у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику трастузумаба и паклитаксела в этом режиме.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Пациенты получают нагрузочную дозу трастузумаба (герцептина) внутривенно в течение 90 минут с последующим введением паклитаксела внутривенно в течение 3 часов в день 0. Паклитаксел повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группа I: пациенты получают трастузумаб подкожно (п/к) еженедельно, начиная с 7-го дня. Группа II: пациенты получают трастузумаб п/к два раза в неделю, начиная с 7-го дня. Лечение трастузумабом п/к продолжается в течение 48 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 80 пациентов (по 40 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Метастатический рак молочной железы со сверхэкспрессией (3+) HER2 по данным иммуногистохимии или амплифицированный с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) Отсутствие предшествующей химиотерапии метастазов рака молочной железы Отсутствие двустороннего заболевания Двумерно измеримое заболевание По крайней мере 1 целевое поражение площадью более 1 см2 Отсутствие выраженной лимфедемы в руке, ипсилатеральной от места мастэктомии, если у пациента нет постоянного катетера для инфузии химиотерапии Нет метастазов в ЦНС Статус гормональных рецепторов: не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Гемоглобин не менее 9,0 г/дл Лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 мм3 Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза не выше чем в 2,5 раза ВГН (не более чем в 4,0 раза выше ВГН при метастазах в печень или кости) Почки : уровень креатинина не превышает ВГН более чем в 1,5 раза. Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (например, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, резистентная аритмия, застойная сердечная недостаточность или заболевания сердца II–IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Фракция выброса левого желудочка. не менее 50% или выше нижнего предела нормы, в зависимости от того, что ниже Другое: Нет тяжелой гиперчувствительности к продуктам, содержащим Cremophor EL (например, циклоспорин или тенипозид для концентрата для инъекций) Нет других серьезных заболеваний, препятствующих исследованию Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 14 дней после предшествующей иммунотерапии Отсутствие предшествующего трастузумаба (герцептина) Отсутствие другой параллельной иммунотерапии Химиотерапия: см. Характеристики заболевания Предшествующая цитотоксическая химиотерапия разрешена в адъювантных условиях Предшествующее кумулятивное воздействие доксорубицина не более 300 мг/м2 Не менее 1 год после предшествующей терапии таксанами Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 14 дней после предшествующей гормональной терапии Отсутствие одновременной гормональной терапии (например, тамоксифен, мегестрола ацетат, флуоксиместерон или аминоглютетимид) Лучевая терапия: не менее 14 дней после предшествующей лучевой терапии Отсутствие одновременной лучевой терапии целевые поражения Хирургическое вмешательство: не указано Другое: по крайней мере 30 дней после применения другого исследуемого агента или процедуры Отсутствие других одновременно исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067790
  • MSKCC-99118
  • GENENTECH-H1994g
  • NCI-G00-1769

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться