Trastuzumab plus Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert

KRANKHEITSMERKMALE: HER2-überexprimierender (3+) metastasierter Brustkrebs durch Immunhistochemie oder amplifiziert durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) Keine vorherige Chemotherapie für Brustkrebsmetastasen Keine bilaterale Erkrankung Zweidimensional messbare Erkrankung Mindestens 1 Zielläsion größer als 1 cm2 Kein signifikantes Lymphödem im Arm ipsilateral zur Mastektomiestelle, es sei denn, der Patient hat einen Verweilkatheter zum Zwecke der Chemotherapie-Infusion. Keine ZNS-Metastasen. Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: keine Angabe Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: keine Angabe Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL Leukozyten mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/ mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts (ULN) ALT, AST und alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN (nicht höher als das 4,0-fache des ULN bei Leber- oder Knochenmetastasen) Nieren : Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, hartnäckige Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 % oder über der Untergrenze des Normalwerts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist Sonstiges: Keine schwere Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Cremophor EL enthalten (z. B. Cyclosporin oder Teniposid zur Injektion, Konzentrat) Keine andere schwerwiegende Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Immuntherapie Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin) Keine andere gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorherige zytotoxische Chemotherapie in adjuvanter Behandlung erlaubt Vorherige kumulative Doxorubicin-Exposition von nicht mehr als 300 mg/m2 Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Taxantherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Hormontherapie Keine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Megestrolacetat, Fluoxymesteron oder Aminoglutethimid) Strahlentherapie: Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie zu Zielläsionen Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit einem anderen früheren Prüfpräparat oder -verfahren Keine anderen Prüfpräparate gleichzeitig