悪性神経膠腫患者の治療における放射線療法後の併用化学療法
2013年4月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射線療法後の悪性神経膠腫の治療における長期低用量テモゾロミド(SCH 52365、テモダール(R))およびカルムスチン(BCNU)の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の化学療法薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 悪性神経膠腫患者の治療における放射線療法後の併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 悪性神経膠腫患者の放射線療法後にカルムスチンと組み合わせた場合の延長された低用量テモゾロミドの安全性と有効性を決定します。
- この患者集団におけるこの組み合わせの最大耐用量を決定します。
- このレジメンで治療された患者のベースラインのガドリニウム増強磁気共鳴画像法から測定された進行までの時間を決定します。
概要: これは、テモゾロミドの用量漸増研究です。
患者は、テモゾロミド開始後 72 時間以内に開始し、1 日 1 ~ 28 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドとカルムスチン IV を 1 ~ 3 時間にわたって投与されます。 コースは、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、最大 1 年間、8 週間ごとに繰り返されます。
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにテモゾロミドの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は2か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 ~ 2 年以内に合計 3 ~ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された悪性神経膠腫
- 膠芽腫
- 膠肉腫
- 高悪性度神経膠腫
- 退形成性星細胞腫
- 退形成性混合型オリゴ星細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 退形成性上衣腫
- 放射線治療を完了している必要があります
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 3ヶ月以上
造血:
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓:
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満(ULN)
- SGOT/SGPTがULNの3倍未満
- ULNの2倍未満のアルカリホスファターゼ
腎臓:
- ULNの1.5倍未満のBUN
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
肺:
- -50 ORを超える拡散を伴う肺機能検査
- 肺サービスによるクリアランス
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- エイズ関連疾患なし
- 研究を妨げる非悪性全身性疾患はありません
- 抗生物質の静注を必要とする急性感染症はありません
- -研究の遵守を妨げる精神医学的状態はありません
- 経口薬の摂取を妨げるような頻繁な嘔吐や病状がない(例:部分的な腸閉塞)
- -外科的に治癒した子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮皮膚癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 以前の免疫療法なし
- 生物学的治療歴なし
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも2週間
手術:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。