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Chemioterapia combinata dopo radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma maligno

2 aprile 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I su temozolomide a basso dosaggio esteso (SCH 52365, Temodar (R)) e carmustina (BCNU) nel trattamento dei gliomi maligni dopo radioterapia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata dopo la radioterapia nel trattamento di pazienti con glioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e l'efficacia della temozolomide a basso dosaggio prolungata in combinazione con la carmustina dopo radioterapia in pazienti con glioma maligno.
  • Determinare la dose massima tollerata di questa combinazione in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione misurato dall'imaging di risonanza magnetica con gadolinio al basale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di temozolomide.

I pazienti ricevono temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e carmustina EV per 1-3 ore a partire da 72 ore dopo l'inizio della terapia con temozolomide. I corsi si ripetono ogni 8 settimane fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di temozolomide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-24 pazienti verrà maturato per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno confermato istologicamente

    • Glioblastoma
    • Gliosarcoma
    • Glioma di alto grado
    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligoastrocitoma misto anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Ependimoma anaplastico
  • Deve aver completato la radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT/SGPT inferiore a 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN

Renale:

  • BUN meno di 1,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Polmonare:

  • Test di funzionalità polmonare con diffusione maggiore di 50 OR
  • Autorizzazione da parte del servizio polmonare

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe lo studio
  • Nessuna infezione acuta che richieda antibiotici EV
  • Nessuna condizione psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun vomito frequente o condizione medica che possa interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente o del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia
  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067793
  • MSKCC-99114
  • NCI-G00-1765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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