Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi efter strålebehandling til behandling af patienter med malignt gliom

2. april 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af udvidet lavdosis temozolomid (SCH 52365, Temodar (R)) og Carmustine (BCNU) i behandlingen af ​​maligne gliomer efter strålebehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efter strålebehandling til behandling af patienter, der har malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effekten af ​​forlænget lavdosis temozolomid, når det kombineres med carmustin efter strålebehandling hos patienter med malignt gliom.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af denne kombination i denne patientpopulation.
  • Bestem tid til progression som målt fra baseline gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af temozolomid.

Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-28 og carmustin IV over 1-3 timer begyndende inden for 72 timer efter påbegyndelse af temozolomid. Kurser gentages hver 8. uge i op til 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af temozolomid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom

    • Glioblastom
    • Gliosarkom
    • Højgradigt gliom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk ependymom
  • Skal have gennemført strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT/SGPT mindre end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN

Nyre:

  • BUN mindre end 1,5 gange ULN
  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Lunge:

  • Lungefunktionstest med diffusion større end 50 OR
  • Klarering af lungetjenesten

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS-relateret sygdom
  • Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen akut infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. delvis tarmobstruktion)
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067793
  • MSKCC-99114
  • NCI-G00-1765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner