이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 신경아교종 환자 치료에서 방사선 요법 후 병용 화학 요법

2013년 4월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

방사선 요법 후 악성 신경아교종 치료에서 연장된 저용량 Temozolomide(SCH 52365, Temodar(R)) 및 Carmustine(BCNU)의 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 악성 신경아교종 환자를 치료하는 데 있어 방사선 요법 후 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 악성 신경아교종 환자에서 방사선 요법 후 카무스틴과 병용할 때 연장된 저용량 테모졸로마이드의 안전성과 효능을 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 기준선 가돌리늄 강화 자기공명영상에서 측정한 진행 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 테모졸로마이드의 용량 증량 연구입니다.

환자는 테모졸로미드를 시작한 후 72시간 이내에 시작하여 1-28일에 1일 1회 경구용 테모졸로미드를 투여받고 1-3시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 1년 동안 8주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 테모졸로마이드 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 3-24명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종

    • 교모세포종
    • 교육종
    • 고급 신경아교종
    • 역형성 성상세포종
    • 역형성 혼합 희소성상세포종
    • 역형성 핍지교종
    • 역형성 상의세포종
  • 방사선 치료를 완료해야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 3배 미만인 SGOT/SGPT
  • ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • BUN ULN의 1.5배 미만
  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

폐:

  • 확산이 50 이상인 폐기능 검사 OR
  • 폐 서비스에 의한 청소

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 에이즈 관련 질병 없음
  • 연구를 방해하는 비악성 전신 질환 없음
  • IV 항생제가 필요한 급성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신과적 상태 없음
  • 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
  • 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 외과적으로 완치된 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 없음
  • 이전의 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2003년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다