- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005637
악성 신경아교종 환자 치료에서 방사선 요법 후 병용 화학 요법
방사선 요법 후 악성 신경아교종 치료에서 연장된 저용량 Temozolomide(SCH 52365, Temodar(R)) 및 Carmustine(BCNU)의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 악성 신경아교종 환자를 치료하는 데 있어 방사선 요법 후 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 악성 신경아교종 환자에서 방사선 요법 후 카무스틴과 병용할 때 연장된 저용량 테모졸로마이드의 안전성과 효능을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 기준선 가돌리늄 강화 자기공명영상에서 측정한 진행 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 테모졸로마이드의 용량 증량 연구입니다.
환자는 테모졸로미드를 시작한 후 72시간 이내에 시작하여 1-28일에 1일 1회 경구용 테모졸로미드를 투여받고 1-3시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 1년 동안 8주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 테모졸로마이드 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-24명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 신경아교종
- 교모세포종
- 교육종
- 고급 신경아교종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 혼합 희소성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 역형성 상의세포종
- 방사선 치료를 완료해야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 3배 미만인 SGOT/SGPT
- ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
신장:
- BUN ULN의 1.5배 미만
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
폐:
- 확산이 50 이상인 폐기능 검사 OR
- 폐 서비스에 의한 청소
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 에이즈 관련 질병 없음
- 연구를 방해하는 비악성 전신 질환 없음
- IV 항생제가 필요한 급성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신과적 상태 없음
- 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해하는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
- 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 외과적으로 완치된 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 없음
- 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067793
- MSKCC-99114
- NCI-G00-1765
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