Yhdistelmäkemoterapia sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen gliooma
Vaiheen I tutkimus laajennetusta pieniannoksisesta temotsolomidista (SCH 52365, Temodar (R)) ja karmustiinista (BCNU) pahanlaatuisten glioomien hoidossa sädehoidon jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon jälkeisen yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä jatketun pieniannoksisen temotsolomidin turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä karmustiiniin sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
- Määritä tämän yhdistelmän suurin siedetty annos tässä potilasryhmässä.
- Määritä etenemiseen kuluva aika mitattuna gadoliinilla tehostetusta magneettikuvauksesta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on temotsolomidin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran vuorokaudessa päivinä 1–28 ja karmustiini IV 1–3 tunnin ajan alkaen 72 tunnin kuluessa temotsolomidin käytön aloittamisesta. Kurssit toistetaan 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia temotsolomidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Korkealaatuinen gliooma
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Anaplastinen ependymooma
- Sädehoidon on oltava suoritettu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT/SGPT alle 3 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- BUN alle 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
Keuhko:
- Keuhkojen toimintatesti diffuusiolla yli 50 OR
- Selvitys keuhkosairaudesta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei AIDSiin liittyvää sairautta
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen
- Ei akuuttia infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
- Ei psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei toistuvaa oksentelua tai lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi suun kautta otettavaa lääkettä (esim. osittainen suolen tukos)
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067793
- MSKCC-99114
- NCI-G00-1765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .