Комбинированная химиотерапия после лучевой терапии при лечении больных злокачественной глиомой
Исследование фазы I пролонгированных низких доз темозоломида (SCH 52365, Temodar (R)) и кармустина (BCNU) при лечении злокачественных глиом после лучевой терапии
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация более чем одного химиотерапевтического препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии после лучевой терапии при лечении пациентов со злокачественной глиомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность и эффективность продленного приема низких доз темозоломида в сочетании с кармустином после лучевой терапии у пациентов со злокачественной глиомой.
- Определите максимально переносимую дозу этой комбинации для данной популяции пациентов.
- Определите время до прогрессирования, измеряемое по исходной магнитно-резонансной томографии с усилением гадолинием у пациентов, получавших этот режим.
ПЛАН: Это исследование по увеличению дозы темозоломида.
Пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-28 и кармустин внутривенно в течение 1-3 часов, начиная с 72 часов после начала приема темозоломида. Курсы повторяют каждые 8 недель в течение до 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы темозоломида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1-2 лет будет набрано от 3 до 24 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная злокачественная глиома
- глиобластома
- глиосаркома
- Глиома высокой степени злокачественности
- Анапластическая астроцитома
- Анапластическая смешанная олигоастроцитома
- Анапластическая олигодендроглиома
- Анапластическая эпендимома
- Должен пройти лучевую терапию
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 3 месяцев
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
Печеночный:
- Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT/SGPT менее чем в 3 раза превышает ВГН
- Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
Почечная:
- БУН менее чем в 1,5 раза выше ВГН
- Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
Легочный:
- Легочная функциональная проба с диффузией более 50 ИЛИ
- Оформление пульмонологической службой
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Нет заболеваний, связанных со СПИДом
- Отсутствие незлокачественных системных заболеваний, препятствующих исследованию
- Отсутствие острой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
- Отсутствие психического состояния, препятствующего соблюдению режима исследования
- Отсутствие частой рвоты или заболеваний, препятствующих пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника)
- Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей иммунотерапии
- Без предшествующей биологической терапии
Химиотерапия:
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
- Кармустин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067793
- MSKCC-99114
- NCI-G00-1765
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .