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Quimioterapia combinada após radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno

2 de abril de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Estudo de Fase I de Temozolomida de Dose Baixa Estendida (SCH 52365, Temodar (R)) e Carmustina (BCNU) no Tratamento de Gliomas Malignos Após Radioterapia

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia de combinação após radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e eficácia da temozolomida prolongada em baixa dose quando combinada com carmustina após radioterapia em pacientes com glioma maligno.
  • Determine a dose máxima tolerada desta combinação nesta população de pacientes.
  • Determine o tempo de progressão medido a partir da ressonância magnética realçada com gadolínio em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de temozolomida.

Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28 e carmustina IV durante 1-3 horas começando dentro de 72 horas após o início da temozolomida. Os ciclos são repetidos a cada 8 semanas por até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de temozolomida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma maligno confirmado histologicamente

    • Glioblastoma
    • Gliossarcoma
    • glioma de alto grau
    • Astrocitoma anaplásico
    • Oligoastrocitoma misto anaplásico
    • Oligodendroglioma anaplásico
    • Ependimoma anaplásico
  • Deve ter concluído a radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT/SGPT inferior a 3 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN

Renal:

  • BUN inferior a 1,5 vezes LSN
  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Pulmonar:

  • Prova de função pulmonar com difusão maior que 50 OU
  • Liberação pelo serviço pulmonar

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma doença relacionada à AIDS
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça o estudo
  • Nenhuma infecção aguda requerendo antibióticos IV
  • Nenhuma condição psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhum vômito frequente ou condição médica que interfira na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero ou células basais ou câncer de pele de células escamosas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia prévia
  • Sem terapia biológica prévia

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2013

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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