- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005637
Quimioterapia combinada após radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno
Um Estudo de Fase I de Temozolomida de Dose Baixa Estendida (SCH 52365, Temodar (R)) e Carmustina (BCNU) no Tratamento de Gliomas Malignos Após Radioterapia
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia de combinação após radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e eficácia da temozolomida prolongada em baixa dose quando combinada com carmustina após radioterapia em pacientes com glioma maligno.
- Determine a dose máxima tolerada desta combinação nesta população de pacientes.
- Determine o tempo de progressão medido a partir da ressonância magnética realçada com gadolínio em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de temozolomida.
Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28 e carmustina IV durante 1-3 horas começando dentro de 72 horas após o início da temozolomida. Os ciclos são repetidos a cada 8 semanas por até 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de temozolomida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma maligno confirmado histologicamente
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- glioma de alto grau
- Astrocitoma anaplásico
- Oligoastrocitoma misto anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Ependimoma anaplásico
- Deve ter concluído a radioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT/SGPT inferior a 3 vezes o ULN
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
Renal:
- BUN inferior a 1,5 vezes LSN
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
Pulmonar:
- Prova de função pulmonar com difusão maior que 50 OU
- Liberação pelo serviço pulmonar
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Nenhuma doença relacionada à AIDS
- Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça o estudo
- Nenhuma infecção aguda requerendo antibióticos IV
- Nenhuma condição psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
- Nenhum vômito frequente ou condição médica que interfira na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero ou células basais ou câncer de pele de células escamosas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia prévia
- Sem terapia biológica prévia
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067793
- MSKCC-99114
- NCI-G00-1765
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