Kombinasjonskjemoterapi etter strålebehandling ved behandling av pasienter med ondartet gliom
En fase I-studie av utvidet lavdose temozolomid (SCH 52365, Temodar (R)) og Carmustine (BCNU) i behandling av ondartede gliomer etter strålebehandling
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av mer enn ett kjemoterapimiddel kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etter strålebehandling ved behandling av pasienter som har ondartet gliom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten og effekten av utvidet lavdose temozolomid når det kombineres med karmustin etter strålebehandling hos pasienter med ondartet gliom.
- Bestem maksimal tolerert dose av denne kombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.
- Bestem tid til progresjon målt fra baseline gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av temozolomid.
Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-28 og karmustin IV over 1-3 timer som begynner innen 72 timer etter oppstart av temozolomid. Kursene gjentas hver 8. uke i opptil 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av temozolomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges hver 2. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-2 år.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet malignt gliom
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Høygradig gliom
- Anaplastisk astrocytom
- Anaplastisk blandet oligoastrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Anaplastisk ependymom
- Må ha gjennomført strålebehandling
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT/SGPT mindre enn 3 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
Nyre:
- BUN mindre enn 1,5 ganger ULN
- Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
Lunge:
- Lungefunksjonstest med diffusjon større enn 50 OR
- Klarering av lungetjenesten
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
- Ingen AIDS-relatert sykdom
- Ingen ikke-malign systemisk sykdom som ville utelukke studier
- Ingen akutt infeksjon som krever IV antibiotika
- Ingen psykiatrisk tilstand som ville utelukke etterlevelse av studien
- Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon)
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi
- Ingen tidligere biologisk behandling
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067793
- MSKCC-99114
- NCI-G00-1765
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .