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Kombinationschemotherapie nach Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

2. April 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit erweitertem niedrig dosiertem Temozolomid (SCH 52365, Temodar (R)) und Carmustin (BCNU) bei der Behandlung von malignen Gliomen nach einer Strahlentherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie im Anschluss an eine Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von verlängertem niedrig dosiertem Temozolomid in Kombination mit Carmustin nach Strahlentherapie bei Patienten mit malignem Gliom.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis dieser Kombination in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression, gemessen anhand der gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Temozolomid.

Die Patienten erhalten einmal täglich Temozolomid oral an den Tagen 1-28 und Carmustin i.v. über 1-3 Stunden, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Temozolomid. Die Kurse werden alle 8 Wochen für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Temozolomid-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 1-2 Jahren werden insgesamt 3-24 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom

    • Glioblastom
    • Gliosarkom
    • Hochgradiges Gliom
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches Ependymom
  • Bestrahlungstherapie muss abgeschlossen sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL

Leber:

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT/SGPT kleiner als 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2 mal ULN

Nieren:

  • BUN weniger als 1,5 mal ULN
  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Lungen:

  • Lungenfunktionstest mit Diffusion größer als 50 OR
  • Freigabe durch den Lungendienst

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine AIDS-bedingte Erkrankung
  • Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde
  • Keine akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Kein psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Kein häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen würden (z. B. partieller Darmverschluss)
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorangegangene Immuntherapie
  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067793
  • MSKCC-99114
  • NCI-G00-1765

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