Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona po radioterapii w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I przedłużonego stosowania temozolomidu w małej dawce (SCH 52365, Temodar (R)) i karmustyny ​​(BCNU) w leczeniu glejaków złośliwych po radioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej po radioterapii w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego stosowania temozolomidu w małej dawce w skojarzeniu z karmustyną po radioterapii u pacjentów z glejakiem złośliwym.
  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę tego połączenia w tej populacji pacjentów.
  • Określić czas do progresji, mierzony na podstawie wyjściowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki temozolomidu.

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-28 i karmustynę dożylnie przez 1-3 godziny, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu podawania temozolomidu. Kursy powtarza się co 8 tygodni przez okres do 1 roku w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki temozolomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy

    • glejaka wielopostaciowego
    • glejak
    • Glejak wysokiego stopnia
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak mieszany
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Wyściółczak anaplastyczny
  • Musi mieć ukończoną radioterapię

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT/SGPT mniej niż 3-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN

Nerkowy:

  • BUN mniej niż 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Płucny:

  • Badanie czynności płuc z dyfuzją większą niż 50 OR
  • Odprawa przez służbę płucną

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak choroby związanej z AIDS
  • Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które wykluczałyby badanie
  • Brak ostrej infekcji wymagającej IV antybiotyków
  • Brak stanu psychicznego, który wykluczałby zgodność badania
  • Brak częstych wymiotów lub stanów chorobowych, które mogłyby kolidować z doustnym przyjmowaniem leków (np. częściowa niedrożność jelit)
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Bez wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067793
  • MSKCC-99114
  • NCI-G00-1765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj