Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie po radiační terapii při léčbě pacientů s maligním gliomem

2. dubna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I rozšířené nízké dávky temozolomidu (SCH 52365, Temodar (R)) a karmustinu (BCNU) v léčbě maligních gliomů po radiační terapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie po radiační terapii při léčbě pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a účinnost prodloužené nízké dávky temozolomidu v kombinaci s karmustinem po radioterapii u pacientů s maligním gliomem.
  • Určete maximální tolerovanou dávku této kombinace u této populace pacientů.
  • Určete dobu do progrese měřenou na základě zobrazení magnetickou rezonancí zesílenou gadoliniem u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky temozolomidu.

Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-28 a karmustin IV po dobu 1-3 hodin počínaje do 72 hodin po zahájení léčby temozolomidem. Kurzy se opakují každých 8 týdnů po dobu až 1 roku v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky temozolomidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-2 let nashromážděno celkem 3–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom

    • Glioblastom
    • Gliosarkom
    • Vysoce kvalitní gliom
    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Anaplastický ependymom
  • Musel absolvovat radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT/SGPT méně než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN

Renální:

  • BUN méně než 1,5násobek ULN
  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Plicní:

  • Funkční test plic s difuzí větší než 50 OR
  • Odbavení plicní službou

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná nemoc spojená s AIDS
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádná akutní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádný psychiatrický stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav, který by narušoval perorální příjem léků (např. částečná střevní obstrukce)
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie
  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067793
  • MSKCC-99114
  • NCI-G00-1765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit