Quimioterapia combinada después de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno
Un estudio de fase I de dosis baja extendida de temozolomida (SCH 52365, Temodar (R)) y carmustina (BCNU) en el tratamiento de gliomas malignos después de radioterapia
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada después de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y eficacia de la temozolomida en dosis bajas prolongadas cuando se combina con carmustina después de la radioterapia en pacientes con glioma maligno.
- Determinar la dosis máxima tolerada de esta combinación en esta población de pacientes.
- Determinar el tiempo hasta la progresión medido a partir de imágenes de resonancia magnética realzada con gadolinio de referencia en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de temozolomida.
Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 28 y carmustina IV durante 1 a 3 horas comenzando dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la temozolomida. Los cursos se repiten cada 8 semanas hasta por 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de temozolomida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 24 pacientes para este estudio dentro de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno confirmado histológicamente
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Glioma de alto grado
- Astrocitoma anaplásico
- Oligoastrocitoma mixto anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Ependimoma anaplásico
- Debe haber completado la radioterapia.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Más de 3 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT/SGPT menos de 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
Renal:
- BUN menos de 1,5 veces ULN
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
Pulmonar:
- Prueba de función pulmonar con difusión superior a 50 O
- Autorización por el servicio pulmonar
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
- Ninguna enfermedad sistémica no maligna que impida el estudio
- Sin infección aguda que requiera antibióticos intravenosos
- Ninguna afección psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
- Sin vómitos frecuentes ni afección médica que interfiera con la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin inmunoterapia previa
- Sin terapia biológica previa
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067793
- MSKCC-99114
- NCI-G00-1765
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