Combinatiechemotherapie na bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig glioom
Een fase I-studie van verlengde lage dosis temozolomide (SCH 52365, Temodar (R)) en carmustine (BCNU) bij de behandeling van kwaadaardige gliomen na bestralingstherapie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie na bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardig glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van langdurige lage dosis temozolomide in combinatie met carmustine na radiotherapie bij patiënten met maligne glioom.
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis van deze combinatie in deze patiëntenpopulatie.
- Bepaal de tijd tot progressie zoals gemeten vanaf baseline met gadolinium versterkte magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van temozolomide.
Patiënten krijgen oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-28 en carmustine IV gedurende 1-3 uur beginnend binnen 72 uur na het starten met temozolomide. Cursussen worden gedurende maximaal 1 jaar elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses temozolomide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-24 patiënten binnen 1-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom
- Glioblastoom
- Gliosarcoom
- Hooggradig glioom
- Anaplastisch astrocytoom
- Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
- Anaplastisch oligodendroglioom
- Anaplastisch ependymoom
- Moet radiotherapie hebben voltooid
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Meer dan 3 maanden
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 10 g/dL
Lever:
- Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT/SGPT minder dan 3 keer ULN
- Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN
nier:
- BUN minder dan 1,5 keer ULN
- Creatinine minder dan 1,5 keer ULN
long:
- Longfunctietest met diffusie groter dan 50 OR
- Opruiming door de longdienst
Ander:
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Hiv-negatief
- Geen aids-gerelateerde ziekte
- Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die studie zou verhinderen
- Geen acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
- Geen psychiatrische aandoening die studietrouw in de weg zou staan
- Geen frequent braken of medische aandoening die de inname van orale medicatie zou verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie)
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen voorafgaande immunotherapie
- Geen voorafgaande biologische therapie
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067793
- MSKCC-99114
- NCI-G00-1765
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .