低出生体重児における人工呼吸の使用を減らすための早期サーファクタント (Surfactant 2)
2015年6月3日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
RDSの乳児1250〜2000グラムで追加の罹患率なしに人工呼吸器の使用を減らすための早期サーファクタントとそれに続く鼻CPAP
呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児の人工呼吸器 (MV) は、肺損傷と院内感染に関連付けられています。
軽度の呼吸困難を伴う中等度の未熟児は、治療過程の早い段階で人工サーファクタントを定期的に投与されません。
この多施設無作為化試験では、RDS を伴う 1,250 ～ 2,000g の乳児を対象に、早期のサーファクタント療法と鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) により、合併症を追加することなく人工呼吸器の使用が減少するかどうかが検証されました。
軽度から中等度の呼吸窮迫症候群の乳児が試験に登録され、サーファクタントの早期投与に続いて 30 分以内の抜管と CPAP の使用、または標準的な実践 (現在のセンターの実践によるサーファクタント、機械的換気の開始後にのみ) のいずれかが行われました。 、実験方法がその後の機械的換気の必要性を減らすかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児の人工呼吸器 (MV) は、肺損傷と院内感染に関連付けられています。 軽度の呼吸困難を伴う中等度の未熟児は、治療過程の早い段階で人工サーファクタントを定期的に投与されません。 呼吸窮迫症候群 (RDS) の大きな乳児の管理におけるサーファクタント療法の役割は不明でした。 多くの新生児集中治療室では、これらの乳児は日常的に持続気道陽圧 (CPAP) のみで管理されていました。
この試験では、CPAP と組み合わせたサーファクタントの早期使用が、死亡リスクを増加させることなく RDS の経過を改善するかどうかをテストしました。 主要な研究結果は、人工呼吸器の使用の測定であり、それによって人工呼吸器関連の罹患率のリスクが減少した可能性があります。
適格な乳児は、乳児が生後 12 時間になる前に次のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。または人工呼吸器の開始後にのみ、現在のセンターの慣行による界面活性剤（対照群）。
募集がなかったため、試験は 7 か月後に中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重1,250～2g000グラムで生まれた乳児
- 12時間未満
- 呼吸窮迫症候群（RDS）の臨床的および放射線学的診断
- ヘッドフード Fi02 0.35 ～ 0.50 または CPAP Fi02 0.25 ～ 0.50 で酸素補給を受け、酸素飽和度を 90% 未満および 96% 以上に維持する
除外基準:
- 機械換気を受ける
- エア漏れ
- 肺出血
- 重大な先天異常
- 先天性非細菌感染症
- 親の同意拒否
- 新生児科受診の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の界面活性剤グループ
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初期のサーファクタントに続いて 30 分以内に抜管し、持続気道陽圧 (CPAP) を適用する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準実践グループ
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人工呼吸器の開始後にのみ、現在のセンターの慣行に従った界面活性剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後の人工呼吸器の必要性
時間枠：退院または余命120日まで
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退院または余命120日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器の平均持続時間
時間枠：退院または余命120日まで
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退院または余命120日まで
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機械的換気および/または早期のサーファクタント投与に関連するリスクの罹患率
時間枠：退院または余命120日まで
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退院または余命120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edward F. Donovan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Jon E. Tyson, MD MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2000年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0024
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034167 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR001032 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
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