Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig overflateaktivt middel for å redusere bruk av mekanisk pust hos spedbarn med lav fødselsvekt (Surfactant 2)

3. juni 2015 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig overflateaktivt middel etterfulgt av nasal CPAP for å redusere bruken av mekanisk ventilasjon uten ytterligere sykelighet hos spedbarn 1250-2000 gram med RDS

Mekanisk ventilasjon (MV) av premature spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS) er assosiert med lungeskade og nosokomial infeksjon. Moderat premature spedbarn med mild pustebesvær får ikke rutinemessig kunstig overflateaktivt stoff tidlig i behandlingsforløpet. Denne multisenter, randomiserte studien testet om tidlig behandling med overflateaktive stoffer og nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos spedbarn på 1 250-2 000 g med RDS reduserte bruken av mekanisk ventilasjon uten ekstra komplikasjoner. Spedbarn med mildt til moderat respiratorisk distress-syndrom ble inkludert i studien og gitt enten tidlig administrering av overflateaktivt middel etterfulgt av ekstubering innen 30 minutter og bruk av CPAP, eller standardpraksis (overflateaktivt middel i henhold til gjeldende senterpraksis, bare etter oppstart av mekanisk ventilasjon) , for å se om den eksperimentelle metoden ville redusere behovet for påfølgende mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon (MV) av premature spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS) er assosiert med lungeskade og nosokomial infeksjon. Moderat premature spedbarn med mild pustebesvær får ikke rutinemessig kunstig overflateaktivt stoff tidlig i behandlingsforløpet. Rollen til surfaktantterapi i behandlingen av større spedbarn med respiratorisk distress syndrom (RDS) var uklar. På mange neonatale intensivavdelinger ble disse spedbarn rutinemessig behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) alene.

Denne studien testet om tidlig bruk av overflateaktivt middel kombinert med CPAP ville forbedre forløpet av RDS uten økt risiko for død. Primære studieresultater var mål på bruk av mekanisk ventilasjon, og dermed sannsynlig reduksjon i risiko for respiratorassosiert sykelighet.

Kvalifiserte spedbarn ble randomisert før spedbarnet er 12 timer gammelt til å motta enten: tidlig overflateaktivt middel etterfulgt av ekstubering innen 30 minutter og påføring av CPAP (intervensjonsgruppe); eller surfaktant i henhold til gjeldende senterpraksis, kun etter igangsetting av mekanisk ventilasjon (kontrollgruppe).

Rettssaken ble stoppet etter 7 måneder på grunn av manglende rekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født med 1250-2g000 gram fødselsvekt
  • <12 timers alder
  • Klinisk og radiografisk diagnose av respiratory distress syndrome (RDS)
  • Mottak av ekstra oksygen med hodedeksel Fi02 på 0,35 til 0,50 eller CPAP Fi02 på 0,25 til 0,50 for å opprettholde oksygenmetningen mindre enn 90 prosent og mer enn 96 prosent

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar mekanisk ventilasjon
  • Luft lekkasje
  • Lungeblødning
  • Stor medfødt anomali
  • Medfødt ikke-bakteriell infeksjon
  • Foreldres avslag på samtykke
  • Avslag på behandlende neonatolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig surfaktantgruppe
Legemiddel: Tidlig overflateaktivt middel
Tidlig overflateaktivt middel etterfulgt av ekstubering innen 30 minutter og påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Andre navn:
  • Survanta
Aktiv komparator: Standard praksisgruppe
Legemiddel: Standard praksis
Surfaktant i henhold til gjeldende senterpraksis, kun etter igangsetting av mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilasjon etter randomisering
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Risikosykelighet forbundet med mekanisk ventilasjon og/eller tidlig administrasjon av overflateaktive stoffer
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Studieleder: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2000

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere