Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение сурфактанта для сокращения использования механического дыхания у детей с низкой массой тела при рождении (Surfactant 2)

3 июня 2015 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Раннее введение сурфактанта с последующим назальным СИПАП для сокращения использования механической вентиляции без дополнительной заболеваемости у детей 1250-2000 г с РДС

Механическая вентиляция (ИВЛ) недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС) связана с повреждением легких и внутрибольничной инфекцией. Умеренно недоношенные дети с легким респираторным дистресс-синдромом обычно не получают искусственный сурфактант в начале курса лечения. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании проверялось, снижает ли ранняя терапия сурфактантом и назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) у младенцев весом 1250-2000 г с РДС использование ИВЛ без дополнительных осложнений. Младенцы с респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести были включены в исследование и получали либо раннее введение сурфактанта с последующей экстубацией в течение 30 минут и применением СИПАП, либо стандартную практику (сурфактант в соответствии с текущей практикой центра, только после начала ИВЛ). , чтобы увидеть, уменьшит ли экспериментальный метод потребность в последующей искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механическая вентиляция (ИВЛ) недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС) связана с повреждением легких и внутрибольничной инфекцией. Умеренно недоношенные дети с легким респираторным дистресс-синдромом обычно не получают искусственный сурфактант в начале курса лечения. Роль терапии сурфактантом в лечении крупных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС) была неясна. Во многих отделениях интенсивной терапии новорожденных таких детей обычно лечили только постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

В этом испытании проверялось, может ли раннее применение сурфактанта в сочетании с CPAP улучшить течение РДС без увеличения риска смерти. Первичными результатами исследования были показатели использования ИВЛ и, следовательно, вероятное снижение риска заболеваемости, связанной с ИВЛ.

Подходящие младенцы были рандомизированы в возрасте до 12 часов для получения: раннего сурфактанта с последующей экстубацией в течение 30 минут и применением CPAP (группа вмешательства); или сурфактант в соответствии с существующей практикой центра, только после начала ИВЛ (контрольная группа).

Испытание было остановлено через 7 месяцев из-за отсутствия вербовки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, родившиеся с массой тела при рождении 1250-2000 г.
  • <12 часов
  • Клинико-рентгенологическая диагностика респираторного дистресс-синдрома (РДС)
  • Получение дополнительного кислорода с головным убором Fi02 от 0,35 до 0,50 или CPAP Fi02 от 0,25 до 0,50 для поддержания насыщения кислородом менее 90 процентов и более 96 процентов

Критерий исключения:

  • Прием механической вентиляции
  • Утечка воздуха
  • Легочное кровотечение
  • Большая врожденная аномалия
  • Врожденная небактериальная инфекция
  • Отказ родителей от согласия
  • Отказ от посещения неонатолога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя группа поверхностно-активных веществ
Лекарство: Раннее поверхностно-активное вещество
Раннее введение сурфактанта с последующей экстубацией в течение 30 минут и применением постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Другие имена:
  • Сурванта
Активный компаратор: Группа стандартной практики
Лекарство: Общепринятая практика
Сурфактант в соответствии с текущей практикой центра, только после начала ИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость искусственной вентиляции легких после рандомизации
Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни
До выписки из стационара или 120 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни
До выписки из стационара или 120 дней жизни
Риск заболеваемости, связанный с искусственной вентиляцией легких и/или ранним введением сурфактанта
Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни
До выписки из стационара или 120 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034167 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR001032 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HD036790 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее поверхностно-активное вещество

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться