Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig overfladeaktivt middel til at reducere brugen af ​​mekanisk vejrtrækning hos spædbørn med lav fødselsvægt (Surfactant 2)

3. juni 2015 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig overfladeaktivt stof efterfulgt af nasal CPAP for at reducere brugen af ​​mekanisk ventilation uden yderligere sygelighed hos spædbørn 1250-2000 gram med RDS

Mekanisk ventilation (MV) af præmature spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS) er forbundet med lungeskade og nosokomiel infektion. Moderat for tidligt fødte spædbørn med let åndedrætsbesvær modtager ikke rutinemæssigt kunstigt overfladeaktivt stof tidligt i deres behandlingsforløb. Dette randomiserede multicenterforsøg testede, om tidlig behandling med overfladeaktive stoffer og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos spædbørn på 1.250-2.000 g med RDS reducerede brugen af ​​mekanisk ventilation uden yderligere komplikationer. Spædbørn med mildt til moderat respiratory distress syndrome blev inkluderet i forsøget og fik enten tidlig administration af overfladeaktivt stof efterfulgt af ekstubation inden for 30 minutter og brug af CPAP eller standardpraksis (overfladeaktivt middel ifølge gældende centerpraksis, kun efter påbegyndelse af mekanisk ventilation) , for at se om den eksperimentelle metode ville reducere behovet for efterfølgende mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation (MV) af præmature spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS) er forbundet med lungeskade og nosokomiel infektion. Moderat for tidligt fødte spædbørn med let åndedrætsbesvær modtager ikke rutinemæssigt kunstigt overfladeaktivt stof tidligt i deres behandlingsforløb. Rollen af ​​overfladeaktivt terapi i behandlingen af ​​større spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS) var uklar. På mange neonatale intensivafdelinger blev disse spædbørn rutinemæssigt behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) alene.

Dette forsøg testede, om tidlig brug af overfladeaktivt stof kombineret med CPAP ville forbedre forløbet af RDS uden en øget risiko for død. Primære undersøgelsesresultater var mål for brugen af ​​mekanisk ventilation og dermed sandsynlig reduktion i risikoen for respirator-associeret morbiditet.

Kvalificerede spædbørn blev randomiseret, før spædbarnet er 12 timer gammelt til at modtage enten: tidligt overfladeaktivt stof efterfulgt af ekstubation inden for 30 minutter og påføring af CPAP (interventionsgruppe); eller overfladeaktivt stof ifølge gældende centerpraksis, først efter påbegyndelse af mekanisk ventilation (kontrolgruppe).

Forsøget blev stoppet efter 7 måneder på grund af manglende rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved 1.250-2g000 gram fødselsvægt
  • <12 timers alderen
  • Klinisk og radiografisk diagnose af respiratory distress syndrome (RDS)
  • Modtagelse af supplerende ilt med hovedhætte Fi02 på 0,35 til 0,50 eller CPAP Fi02 på 0,25 til 0,50 for at opretholde iltmætning på mindre end 90 procent og mere end 96 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager mekanisk ventilation
  • Luftlækage
  • Lungeblødning
  • Større medfødt anomali
  • Medfødt ikke-bakteriel infektion
  • Forældres nægtelse af samtykke
  • Afslag på behandlende neonatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig overfladeaktive gruppe
Medicin: Tidlig overfladeaktivt stof
Tidlig overfladeaktivt stof efterfulgt af ekstubation inden for 30 minutter og påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Andre navne:
  • Survanta
Aktiv komparator: Standard praksis gruppe
Medicin: Standard praksis
Overfladeaktivt middel iht. gældende centerpraksis, kun efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilation efter randomisering
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Risikomorbiditet forbundet med mekanisk ventilation og/eller tidlig administration af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Studieleder: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2000

Først opslået (Skøn)

2. juni 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Tidlig overfladeaktivt stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner