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저체중아의 기계적 호흡 사용을 줄이기 위한 조기 계면활성제 (Surfactant 2)

2015년 6월 3일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

RDS가 ​​있는 1250-2000그램 영아의 추가 이환율 없이 기계 환기 사용을 줄이기 위해 비강 CPAP에 이어 초기 계면활성제

호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아의 기계적 환기(MV)는 폐 손상 및 병원 감염과 관련이 있습니다. 경미한 호흡곤란이 있는 중등도 미숙아는 치료 초기에 일상적으로 인공 계면활성제를 투여받지 않습니다. 이 다기관 무작위 임상시험은 RDS가 있는 1,250~2,000g의 영아를 대상으로 초기 계면활성제 요법과 비강 지속 양압(CPAP)이 추가적인 합병증 없이 기계 환기 사용을 줄이는지 여부를 테스트했습니다. 경증에서 중등도의 호흡곤란 증후군이 있는 영아를 시험에 등록하고 계면활성제를 조기에 투여한 후 30분 이내에 발관하고 CPAP를 사용하거나 표준 관행(현재 센터 관행에 따라 계면활성제, 기계적 환기를 시작한 후에만)을 제공했습니다. , 실험 방법이 후속 기계 환기의 필요성을 줄이는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아의 기계적 환기(MV)는 폐 손상 및 병원 감염과 관련이 있습니다. 경미한 호흡곤란이 있는 중등도 미숙아는 치료 초기에 일상적으로 인공 계면활성제를 투여받지 않습니다. 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 큰 영아의 관리에서 계면활성제 요법의 역할은 명확하지 않았습니다. 많은 신생아 집중 치료실에서 이러한 영아는 지속적 양압(CPAP)만으로 일상적으로 관리되었습니다.

이 시험은 CPAP와 결합된 계면활성제의 조기 사용이 사망 위험 증가 없이 RDS 과정을 개선하는지 여부를 테스트했습니다. 1차 연구 결과는 기계 환기 사용에 대한 측정으로 인공 호흡기 관련 이환율의 위험 감소 가능성이 있었습니다.

영아가 12시간이 되기 전에 적격 영아를 무작위로 배정하여 다음 중 하나를 받도록 했습니다. 또는 기계적 환기를 시작한 후에만 현재 센터 관행에 따른 계면활성제(대조군).

모집 부족으로 7 개월 만에 재판이 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생시 체중 1,250-2g000g으로 태어난 영아
  • 12시간 미만
  • 호흡 곤란 증후군(RDS)의 임상 및 방사선학적 진단
  • 0.35~0.50의 헤드후드 Fi02 또는 0.25~0.50의 CPAP Fi02로 산소 보충을 받아 산소 포화도를 90% 미만 및 96% 이상으로 유지

제외 기준:

  • 기계적 환기 받기
  • 공기 누출
  • 폐출혈
  • 주요 선천성 기형
  • 선천성 비세균 감염
  • 부모의 동의 거부
  • 신생아 전문의 참석 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 계면활성제 그룹
의약품: 초기 계면활성제
조기 표면활성제 후 30분 이내에 발관 및 지속적 양압(CPAP) 적용
다른 이름들:
  • 수르반타
활성 비교기: 표준 실습 그룹
의약품: 표준 관행
기계적 환기를 시작한 후에만 현재 센터 관행에 따른 계면활성제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 기계적 환기가 필요함
기간: 퇴원 또는 생후 120일까지
퇴원 또는 생후 120일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기의 평균 지속시간
기간: 퇴원 또는 생후 120일까지
퇴원 또는 생후 120일까지
기계적 환기 및/또는 조기 계면활성제 투여와 관련된 위험 이환율
기간: 퇴원 또는 생후 120일까지
퇴원 또는 생후 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 연구 책임자: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2000년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027881 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034167 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR001032 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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