Surfactante precoce para reduzir o uso de respiração mecânica em bebês com baixo peso ao nascer (Surfactant 2)
3 de junho de 2015 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Surfactante precoce seguido de CPAP nasal para reduzir o uso de ventilação mecânica sem morbidade adicional em bebês de 1250 a 2000 gramas com SDR
A ventilação mecânica (VM) de prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) está associada a lesão pulmonar e infecção nosocomial.
Bebês moderadamente prematuros com dificuldade respiratória leve não recebem rotineiramente surfactante artificial no início do tratamento.
Este estudo randomizado, multicêntrico, testou se a terapia precoce com surfactante e a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) em bebês de 1.250 a 2.000 g com SDR reduziam o uso de ventilação mecânica sem complicações adicionais.
Bebês com síndrome do desconforto respiratório leve a moderado foram inscritos no estudo e receberam administração precoce de surfactante seguida de extubação em 30 minutos e uso de CPAP ou prática padrão (surfactante de acordo com a prática atual do centro, somente após o início da ventilação mecânica) , para verificar se o método experimental reduziria a necessidade de ventilação mecânica subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) de prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) está associada a lesão pulmonar e infecção nosocomial. Bebês moderadamente prematuros com dificuldade respiratória leve não recebem rotineiramente surfactante artificial no início do tratamento. O papel da terapia com surfactante no manejo de lactentes maiores com síndrome do desconforto respiratório (SDR) não era claro. Em muitas unidades de cuidados intensivos neonatais, esses bebês eram tratados rotineiramente apenas com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Este estudo testou se o uso precoce de surfactante combinado com CPAP melhoraria o curso da SDR sem aumentar o risco de morte. Os resultados primários do estudo foram medidas de uso de ventilação mecânica e, portanto, provável redução no risco de morbidade associada ao ventilador.
Os bebês elegíveis foram randomizados antes de completarem 12 horas de idade para receber: surfactante precoce seguido de extubação em 30 minutos e aplicação de CPAP (grupo de intervenção); ou surfactante de acordo com a prática atual do centro, somente após o início da ventilação mecânica (grupo controle).
O julgamento foi interrompido após 7 meses por falta de recrutamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com 1.250-2g.000 gramas de peso ao nascer
- <12 horas de idade
- Diagnóstico clínico e radiográfico da síndrome do desconforto respiratório (SDR)
- Recebendo oxigênio suplementar com head-hood Fi02 de 0,35 a 0,50 ou CPAP Fi02 de 0,25 a 0,50 para manter a saturação de oxigênio abaixo de 90 por cento e mais de 96 por cento
Critério de exclusão:
- Recebendo ventilação mecânica
- Vazamento de ar
- hemorragia pulmonar
- Grande anomalia congênita
- Infecção congênita não bacteriana
- Recusa de consentimento dos pais
- Recusa de atender neonatologista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de surfactante inicial
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Surfactante precoce seguido de extubação em 30 minutos e aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de prática padrão
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Surfactante de acordo com a prática atual do centro, somente após o início da ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de ventilação mecânica após randomização
Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
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Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração média da ventilação mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
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Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
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Morbidades de risco associadas à ventilação mecânica e/ou administração precoce de surfactante
Prazo: Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
|
Até a alta hospitalar ou 120 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0024
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR001032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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