Wczesny środek powierzchniowo czynny w celu ograniczenia stosowania mechanicznego oddychania u niemowląt z niską masą urodzeniową (Surfactant 2)
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Wczesny środek powierzchniowo czynny, a następnie nosowy aparat CPAP w celu ograniczenia stosowania wentylacji mechanicznej bez dodatkowej zachorowalności u niemowląt o masie ciała 1250–2000 gramów z RDS
Wentylacja mechaniczna (MV) wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) wiąże się z uszkodzeniem płuc i zakażeniem szpitalnym.
Umiarkowanie wcześniaki z łagodną niewydolnością oddechową nie otrzymują rutynowo sztucznego środka powierzchniowo czynnego na wczesnym etapie leczenia.
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu sprawdzono, czy wczesna terapia środkiem powierzchniowo czynnym i nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) u niemowląt o masie ciała 1250-2000 g z RDS zmniejsza zużycie wentylacji mechanicznej bez dodatkowych komplikacji.
Niemowlęta z zespołem łagodnej do umiarkowanej niewydolności oddechowej zostały włączone do badania i otrzymały albo wczesne podanie środka powierzchniowo czynnego, a następnie ekstubację w ciągu 30 minut i zastosowanie CPAP, albo standardową praktykę (środek powierzchniowo czynny zgodnie z aktualną praktyką ośrodka, dopiero po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej) , aby sprawdzić, czy metoda eksperymentalna zmniejszy potrzebę późniejszej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) wiąże się z uszkodzeniem płuc i zakażeniem szpitalnym. Umiarkowanie wcześniaki z łagodną niewydolnością oddechową nie otrzymują rutynowo sztucznego środka powierzchniowo czynnego na wczesnym etapie leczenia. Rola terapii środkami powierzchniowo czynnymi w leczeniu większych niemowląt z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) była niejasna. Na wielu oddziałach intensywnej terapii noworodków te niemowlęta były rutynowo leczone wyłącznie za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
W tej próbie sprawdzano, czy wczesne zastosowanie środka powierzchniowo czynnego w połączeniu z CPAP poprawi przebieg RDS bez zwiększonego ryzyka zgonu. Podstawowymi wynikami badania były pomiary stosowania wentylacji mechanicznej, a tym samym prawdopodobne zmniejszenie ryzyka zachorowalności związanej z respiratorem.
Kwalifikujące się niemowlęta zostały losowo przydzielone przed ukończeniem przez niemowlę 12 godzin życia, aby otrzymać: wczesny środek powierzchniowo czynny, a następnie ekstubację w ciągu 30 minut i zastosowanie CPAP (grupa interwencyjna); lub środka powierzchniowo czynnego zgodnie z aktualną praktyką ośrodka, dopiero po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej (grupa kontrolna).
Proces przerwano po 7 miesiącach z powodu braku naboru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone z masą urodzeniową 1250-2g000 gramów
- <12 godzin życia
- Kliniczna i radiologiczna diagnostyka zespołu zaburzeń oddychania (RDS)
- Przyjmowanie dodatkowego tlenu za pomocą nakrycia głowy Fi02 od 0,35 do 0,50 lub CPAP Fi02 od 0,25 do 0,50 w celu utrzymania nasycenia tlenem poniżej 90 procent i więcej niż 96 procent
Kryteria wyłączenia:
- Odbieranie wentylacji mechanicznej
- Przeciek powietrza
- Krwotok płucny
- Poważna wada wrodzona
- Wrodzona infekcja niebakteryjna
- Odmowa zgody rodziców
- Odmowa wizyty u neonatologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna grupa środków powierzchniowo czynnych
|
Wczesny środek powierzchniowo czynny, a następnie ekstubacja w ciągu 30 minut i zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa praktyk standardowych
|
Środek powierzchniowo czynny zgodnie z aktualną praktyką ośrodka, dopiero po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej po randomizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
|
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
|
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
|
|
Choroby ryzyka związane z wentylacją mechaniczną i/lub wczesnym podaniem środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
|
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2000
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0024
- U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034167 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR001032 (Grant/umowa NIH USA)
- U01HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .