Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná povrchově aktivní látka ke snížení používání mechanického dýchání u kojenců s nízkou porodní hmotností (Surfactant 2)

3. června 2015 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Včasná povrchově aktivní látka následovaná nazálním CPAP ke snížení používání mechanické ventilace bez další nemocnosti u kojenců 1250–2000 gramů s RDS

Mechanická ventilace (MV) předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) je spojena s poraněním plic a nozokomiální infekcí. Středně předčasně narozené děti s mírnými respiračními potížemi běžně nedostávají umělou povrchově aktivní látku v rané fázi léčby. Tato multicentrická, randomizovaná studie testovala, zda časná léčba surfaktanty a nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u kojenců 1 250–2 000 g s RDS snižují používání mechanické ventilace bez dalších komplikací. Do studie byli zařazeni kojenci s mírným až středně závažným syndromem dechové tísně, kterým byla buď včas podána povrchově aktivní látka s následnou extubací do 30 minut a použití CPAP, nebo standardním postupem (povrchově aktivní látka podle současné praxe centra, pouze po zahájení mechanické ventilace). , abychom zjistili, zda by experimentální metoda snížila potřebu následné mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace (MV) předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) je spojena s poraněním plic a nozokomiální infekcí. Středně předčasně narozené děti s mírnými respiračními potížemi běžně nedostávají umělou povrchově aktivní látku v rané fázi léčby. Role surfaktantové terapie v léčbě větších kojenců se syndromem respirační tísně (RDS) byla nejasná. Na mnoha neonatálních jednotkách intenzivní péče byli tito kojenci rutinně ošetřováni pouze kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Tato studie testovala, zda by včasné použití povrchově aktivní látky v kombinaci s CPAP zlepšilo průběh RDS bez zvýšeného rizika úmrtí. Primárními výsledky studie byla měření používání mechanické ventilace, a tím pravděpodobné snížení rizika nemocnosti související s ventilátorem.

Vhodní kojenci byli randomizováni předtím, než dítě dosáhlo věku 12 hodin, aby dostali buď: časnou povrchově aktivní látku následovanou extubací do 30 minut a aplikací CPAP (intervenční skupina); nebo povrchově aktivní látky podle současné praxe centra, pouze po zahájení mechanické ventilace (kontrolní skupina).

Soud byl po 7 měsících zastaven pro nedostatek náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené s porodní hmotností 1 250–2 g 000 gramů
  • <12 hodin věku
  • Klinická a rentgenová diagnostika syndromu respirační tísně (RDS)
  • Příjem doplňkového kyslíku s kuklou hlavy Fi02 0,35 až 0,50 nebo CPAP Fi02 0,25 až 0,50 k udržení saturace kyslíkem pod 90 procent a více než 96 procent

Kritéria vyloučení:

  • Příjem mechanické ventilace
  • Únik vzduchu
  • Plicní krvácení
  • Závažná vrozená anomálie
  • Vrozená nebakteriální infekce
  • Odmítnutí souhlasu rodičů
  • Odmítnutí návštěvy neonatologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina raných povrchově aktivních látek
Lék: Prvotní povrchově aktivní látka
Včasná povrchově aktivní látka následovaná extubací do 30 minut a aplikací kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Ostatní jména:
  • Survanta
Aktivní komparátor: Skupina standardní praxe
Lék: Standardní praxe
Povrchově aktivní látka podle současné praxe centra pouze po zahájení mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutnost mechanické ventilace po randomizaci
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
Rizikové morbidity spojené s mechanickou ventilací a/nebo časným podáním surfaktantu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2000

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit