Vroege oppervlakteactieve stof om het gebruik van mechanische ademhaling bij baby's met een laag geboortegewicht te verminderen (Surfactant 2)
3 juni 2015 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Vroege surfactant gevolgd door nasale CPAP om het gebruik van mechanische ventilatie te verminderen zonder extra morbiditeit bij zuigelingen 1250-2000 gram met RDS
Mechanische beademing (MV) van te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS) wordt in verband gebracht met longbeschadiging en nosocomiale infectie.
Matig te vroeg geboren baby's met milde ademnood krijgen niet routinematig kunstmatige oppervlakteactieve stoffen in het begin van hun behandelingskuur.
Deze multicenter, gerandomiseerde studie testte of vroege surfactanttherapie en nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij baby's van 1.250-2.000 g met RDS het gebruik van mechanische beademing verminderden zonder extra complicaties.
Baby's met milde tot matige respiratory distress syndrome namen deel aan het onderzoek en kregen ofwel vroege toediening van surfactant gevolgd door extubatie binnen 30 minuten en het gebruik van CPAP, of standaardpraktijk (surfactant volgens de huidige praktijk in het centrum, alleen na aanvang van mechanische beademing) , om te zien of de experimentele methode de behoefte aan daaropvolgende mechanische ventilatie zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing (MV) van te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS) wordt in verband gebracht met longbeschadiging en nosocomiale infectie. Matig te vroeg geboren baby's met milde ademnood krijgen niet routinematig kunstmatige oppervlakteactieve stoffen in het begin van hun behandelingskuur. De rol van surfactanttherapie bij de behandeling van grotere baby's met respiratory distress syndrome (RDS) was onduidelijk. Op veel neonatale intensive care-afdelingen werden deze baby's routinematig behandeld met alleen continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Deze proef testte of vroeg gebruik van surfactant in combinatie met CPAP het beloop van RDS zou verbeteren zonder een verhoogd risico op overlijden. De primaire onderzoeksresultaten waren metingen van het gebruik van mechanische beademing, en daarmee waarschijnlijke vermindering van het risico op beademingsgerelateerde morbiditeit.
Baby's die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd voordat de baby 12 uur oud was om ofwel: vroege surfactant gevolgd door extubatie binnen 30 minuten en toepassing van CPAP (interventiegroep); of oppervlakte-actieve stof volgens de huidige praktijk in het centrum, alleen na aanvang van mechanische ventilatie (controlegroep).
De proef werd na 7 maanden stopgezet wegens gebrek aan rekrutering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren met een geboortegewicht van 1.250-2g000 gram
- <12 uur oud
- Klinische en radiografische diagnose van respiratory distress syndrome (RDS)
- Aanvullende zuurstof ontvangen met hoofdkap Fi02 van 0,35 tot 0,50 of CPAP Fi02 van 0,25 tot 0,50 om de zuurstofverzadiging van minder dan 90 procent en meer dan 96 procent te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische ventilatie ontvangen
- Luchtlek
- Longbloeding
- Grote aangeboren afwijking
- Aangeboren niet-bacteriële infectie
- Ouderlijke weigering van toestemming
- Weigering van behandelend neonatoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege oppervlakteactieve groep
|
Vroege oppervlakteactieve stof gevolgd door extubatie binnen 30 minuten en toepassing van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Praktijkgroep
|
Oppervlakteactieve stof volgens de huidige praktijk van het centrum, alleen na aanvang van mechanische ventilatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie na randomisatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
|
Risico op morbiditeit geassocieerd met mechanische ventilatie en/of vroege toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2000
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2000
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0024
- U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD034167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR001032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .