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Surfactante temprano para reducir el uso de respiración mecánica en bebés con bajo peso al nacer (Surfactant 2)

3 de junio de 2015 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Surfactante temprano seguido de CPAP nasal para reducir el uso de ventilación mecánica sin morbilidad adicional en lactantes de 1250 a 2000 gramos con SDR

La ventilación mecánica (MV) de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) se asocia con lesión pulmonar e infección nosocomial. Los bebés moderadamente prematuros con dificultad respiratoria leve no reciben habitualmente surfactante artificial al principio de su tratamiento. Este ensayo aleatorizado multicéntrico evaluó si la terapia temprana con surfactante y la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) en bebés de 1250 a 2000 g con RDS redujeron el uso de ventilación mecánica sin complicaciones adicionales. Los bebés con síndrome de dificultad respiratoria de leve a moderado se inscribieron en el ensayo y se les administró una administración temprana de surfactante seguida de extubación dentro de los 30 minutos y el uso de CPAP, o práctica estándar (surfactante según la práctica actual del centro, solo después del inicio de la ventilación mecánica) , para ver si el método experimental reduciría la necesidad de ventilación mecánica posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica (MV) de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) se asocia con lesión pulmonar e infección nosocomial. Los bebés moderadamente prematuros con dificultad respiratoria leve no reciben habitualmente surfactante artificial al principio de su tratamiento. La función del tratamiento con surfactante en el tratamiento de los lactantes más grandes con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) no estuvo clara. En muchas unidades de cuidados intensivos neonatales, estos bebés se manejaron de forma rutinaria solo con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Este ensayo evaluó si el uso temprano de surfactante combinado con CPAP mejoraría el curso del SDR sin aumentar el riesgo de muerte. Los resultados primarios del estudio fueron medidas del uso de ventilación mecánica y, por lo tanto, la probable reducción del riesgo de morbilidad asociada con el ventilador.

Los lactantes elegibles se asignaron al azar antes de que el lactante tuviera 12 horas de vida para recibir: surfactante temprano seguido de extubación dentro de los 30 minutos y aplicación de CPAP (grupo de intervención); o surfactante según la práctica actual del centro, solo después del inicio de la ventilación mecánica (grupo control).

El ensayo se detuvo después de 7 meses por falta de reclutamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos con 1.250-2g000 gramos de peso al nacer
  • <12 horas de edad
  • Diagnóstico clínico y radiográfico del síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
  • Recibir oxígeno suplementario con Fi02 de capucha de 0,35 a 0,50 o CPAP Fi02 de 0,25 a 0,50 para mantener la saturación de oxígeno por debajo del 90 por ciento y por encima del 96 por ciento

Criterio de exclusión:

  • Recibir ventilación mecánica
  • Fuga de aire
  • hemorragia pulmonar
  • Anomalía congénita mayor
  • Infección no bacteriana congénita
  • Negativa de consentimiento de los padres
  • Negativa del neonatólogo tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de surfactante temprano
Droga: Surfactante temprano
Surfactante temprano seguido de extubación dentro de los 30 minutos y aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Otros nombres:
  • Survanta
Comparador activo: Grupo de práctica estándar
Droga: Práctica estándar
Surfactante según práctica actual del centro, sólo tras inicio de ventilación mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación mecánica después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración media de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Morbilidades de riesgo asociadas con la ventilación mecánica y/o la administración temprana de surfactante
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida
Hasta el alta hospitalaria o 120 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Director de estudio: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR001032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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