Tensioattivo precoce per ridurre l'uso della respirazione meccanica nei neonati con basso peso alla nascita (Surfactant 2)
3 giugno 2015 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Tensioattivo precoce seguito da CPAP nasale per ridurre l'uso della ventilazione meccanica senza ulteriore morbilità nei neonati 1250-2000 grammi con RDS
La ventilazione meccanica (MV) dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) è associata a danno polmonare e infezione nosocomiale.
I neonati moderatamente prematuri con distress respiratorio lieve non ricevono abitualmente surfattante artificiale all'inizio del loro ciclo di trattamento.
Questo studio multicentrico randomizzato ha testato se la terapia precoce con surfattante e la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) nei neonati di 1.250-2.000 g con RDS riducessero l'uso della ventilazione meccanica senza complicazioni aggiuntive.
I neonati con sindrome da distress respiratorio da lieve a moderato sono stati arruolati nello studio e sottoposti a somministrazione precoce di surfattante seguita da estubazione entro 30 minuti e uso di CPAP, o pratica standard (tensioattivo secondo l'attuale pratica del centro, solo dopo l'inizio della ventilazione meccanica) , per verificare se il metodo sperimentale ridurrebbe la necessità di una successiva ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) è associata a danno polmonare e infezione nosocomiale. I neonati moderatamente prematuri con distress respiratorio lieve non ricevono abitualmente surfattante artificiale all'inizio del loro ciclo di trattamento. Il ruolo della terapia con surfattante nella gestione dei bambini più grandi con sindrome da distress respiratorio (RDS) non era chiaro. In molte unità di terapia intensiva neonatale, questi bambini venivano gestiti di routine con la sola pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Questo studio ha testato se l'uso precoce di surfattante combinato con CPAP avrebbe migliorato il decorso della RDS senza un aumento del rischio di morte. Gli esiti primari dello studio erano le misure dell'uso della ventilazione meccanica e quindi la probabile riduzione del rischio di morbilità associata alla ventilazione.
I bambini idonei sono stati randomizzati prima che il bambino avesse 12 ore di età per ricevere: surfattante precoce seguito da estubazione entro 30 minuti e applicazione di CPAP (gruppo di intervento); o tensioattivo secondo l'attuale pratica del centro, solo dopo l'inizio della ventilazione meccanica (gruppo di controllo).
Il processo è stato interrotto dopo 7 mesi per mancanza di reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con un peso alla nascita di 1.250-2 g.000 grammi
- <12 ore di età
- Diagnosi clinica e radiografica della sindrome da distress respiratorio (RDS)
- Ricezione di ossigeno supplementare con Fi02 del cappuccio della testa da 0,35 a 0,50 o Fi02 CPAP da 0,25 a 0,50 per mantenere la saturazione dell'ossigeno inferiore al 90% e superiore al 96%
Criteri di esclusione:
- Ricezione di ventilazione meccanica
- Perdita d'aria
- Emorragia polmonare
- Anomalia congenita maggiore
- Infezione congenita non batterica
- Rifiuto del consenso da parte dei genitori
- Rifiuto di frequentare il neonatologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo tensioattivo precoce
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Tensioattivo precoce seguito da estubazione entro 30 minuti e applicazione di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di pratica standard
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Tensioattivo secondo l'attuale pratica del centro, solo dopo l'inizio della ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Necessità di ventilazione meccanica dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
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Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata media della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
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Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
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Rischio di morbilità associato alla ventilazione meccanica e/o alla somministrazione precoce di surfattante
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
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Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigatore principale: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2000
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0024
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR001032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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