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Frühes Tensid zur Reduzierung der mechanischen Atmung bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (Surfactant 2)

3. Juni 2015 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Frühes Surfactant, gefolgt von nasalem CPAP, um die Verwendung mechanischer Beatmung ohne zusätzliche Morbidität bei Säuglingen 1250-2000 Gramm mit RDS zu reduzieren

Mechanische Beatmung (MV) von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) ist mit Lungenschäden und nosokomialen Infektionen verbunden. Mäßig frühgeborene Säuglinge mit leichter Atemnot erhalten routinemäßig zu Beginn ihrer Behandlung kein künstliches Surfactant. Diese multizentrische, randomisierte Studie untersuchte, ob eine frühe Surfactant-Therapie und nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei Säuglingen mit einem Gewicht von 1.250 bis 2.000 g und RDS die Verwendung mechanischer Beatmung ohne zusätzliche Komplikationen reduzierten. Säuglinge mit leichtem bis mittelschwerem Atemnotsyndrom wurden in die Studie aufgenommen und erhielten entweder eine frühzeitige Verabreichung von Surfactant, gefolgt von einer Extubation innerhalb von 30 Minuten und der Verwendung von CPAP, oder die Standardpraxis (Tensid gemäß der aktuellen Praxis des Zentrums, nur nach Beginn der mechanischen Beatmung). , um zu sehen, ob die experimentelle Methode die Notwendigkeit einer anschließenden mechanischen Beatmung verringern würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung (MV) von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) ist mit Lungenschäden und nosokomialen Infektionen verbunden. Mäßig frühgeborene Säuglinge mit leichter Atemnot erhalten routinemäßig zu Beginn ihrer Behandlung kein künstliches Surfactant. Die Rolle der Surfactant-Therapie bei der Behandlung größerer Säuglinge mit Atemnotsyndrom (RDS) war unklar. Auf vielen Neugeborenen-Intensivstationen wurden diese Säuglinge routinemäßig nur mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt.

Diese Studie testete, ob die frühzeitige Anwendung von Surfactant in Kombination mit CPAP den Verlauf von RDS ohne ein erhöhtes Todesrisiko verbessern würde. Die primären Studienergebnisse waren Messungen der Verwendung mechanischer Beatmung und damit der wahrscheinlichen Verringerung des Risikos einer beatmungsassoziierten Morbidität.

Geeignete Säuglinge wurden randomisiert, bevor der Säugling 12 Stunden alt war, um entweder: frühes Surfactant, gefolgt von Extubation innerhalb von 30 Minuten und Anwendung von CPAP (Interventionsgruppe); oder Surfactant nach aktueller Zentrumspraxis, nur nach Einleitung der mechanischen Beatmung (Kontrollgruppe).

Die Studie wurde nach 7 Monaten wegen fehlender Rekrutierung abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit einem Geburtsgewicht von 1.250 bis 2.000 Gramm geboren werden
  • <12 Stunden alt
  • Klinische und radiologische Diagnose des Atemnotsyndroms (RDS)
  • Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff mit Kopfhauben-Fi02 von 0,35 bis 0,50 oder CPAP-Fi02 von 0,25 bis 0,50, um die Sauerstoffsättigung unter 90 Prozent und über 96 Prozent zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung erhalten
  • Luftleck
  • Lungenblutung
  • Bedeutende angeborene Anomalie
  • Angeborene nicht-bakterielle Infektion
  • Zustimmungsverweigerung der Eltern
  • Weigerung, Neonatologen aufzusuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Tensidgruppe
Arzneimittel: Frühes Tensid
Frühes Surfactant, gefolgt von Extubation innerhalb von 30 Minuten und Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Andere Namen:
  • Survanta
Aktiver Komparator: Standardpraxisgruppe
Arzneimittel: Standardverfahren
Tensid nach aktueller Zentrumspraxis, nur nach Einleitung der maschinellen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Risikomorbiditäten im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung und/oder frühzeitiger Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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