Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen pinta-aktiivinen aine vähentää mekaanisen hengityksen käyttöä pienipainoisilla vauvoilla (Surfactant 2)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Varhainen pinta-aktiivinen aine, jota seuraa nenän CPAP vähentämään mekaanisen ilmanvaihdon käyttöä ilman lisäsairautta vauvoilla 1250-2000 grammaa RDS:n kanssa

Hengitysvaikeusoireyhtymää (RDS) sairastavien keskosten mekaaninen ventilaatio (MV) liittyy keuhkovaurioon ja sairaalainfektioon. Kohtalaisen keskoset, joilla on lievää hengitysvaikeutta, eivät rutiininomaisesti saa keinotekoista pinta-aktiivista ainetta hoidon alkuvaiheessa. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa testattiin, vähensivätkö varhainen surfaktanttihoito ja nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) vauvoilla, joiden paino oli 1 250–2 000 g RDS:llä, mekaanisen ventilaation käyttöä ilman lisäkomplikaatioita. Pikkulapset, joilla oli lievä tai kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä, otettiin mukaan tutkimukseen ja heille annettiin joko varhaisessa vaiheessa pinta-aktiivista ainetta, jota seurasi ekstubaatio 30 minuutin sisällä ja CPAP:n käyttö, tai standardikäytäntö (pinta-aktiivinen aine nykyisen keskuskäytännön mukaan, vasta koneellisen ventilaation aloittamisen jälkeen) , jotta nähdään, vähentäisikö kokeellinen menetelmä myöhemmän koneellisen ilmanvaihdon tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaikeusoireyhtymää (RDS) sairastavien keskosten mekaaninen ventilaatio (MV) liittyy keuhkovaurioon ja sairaalainfektioon. Kohtalaisen keskoset, joilla on lievää hengitysvaikeutta, eivät rutiininomaisesti saa keinotekoista pinta-aktiivista ainetta hoidon alkuvaiheessa. Surfaktanttihoidon rooli suurempien imeväisten, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), hoidossa oli epäselvä. Monissa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä näitä vauvoja hoidettiin rutiininomaisesti pelkällä jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).

Tässä tutkimuksessa testattiin, parantaisiko pinta-aktiivisen aineen varhainen käyttö yhdessä CPAP:n kanssa RDS:n kulkua ilman lisääntynyttä kuolemanriskiä. Ensisijaiset tutkimustulokset olivat koneellisen ventilaation käytön mittareita ja siten ventilaattoriin liittyvän sairastuvuuden riskin todennäköistä vähenemistä.

Tukikelpoiset imeväiset satunnaistettiin ennen kuin lapsi on 12 tunnin ikäinen saamaan joko: varhaista pinta-aktiivista ainetta, jota seurasi ekstubaatio 30 minuutin sisällä ja CPAP:n käyttö (interventioryhmä); tai pinta-aktiivista ainetta nykyisen keskuskäytännön mukaan vasta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen (kontrolliryhmä).

Oikeudenkäynti keskeytettiin 7 kuukauden kuluttua rekrytoinnin puutteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan 1 250-2 g 000 grammaa
  • <12 tunnin ikäinen
  • Hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) kliininen ja radiografinen diagnoosi
  • Lisähapen vastaanottaminen päähuppu Fi02:lla 0,35–0,50 tai CPAP Fi02:lla 0,25–0,50, jotta happisaturaatio pysyy alle 90 prosentissa ja yli 96 prosentissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaanisen ilmanvaihdon vastaanotto
  • Ilmavuoto
  • Keuhkoverenvuoto
  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • Synnynnäinen ei-bakteeri-infektio
  • Vanhemman suostumuksen epääminen
  • Neonatologin vastaanotosta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen surfaktanttiryhmä
Lääke: Varhainen pinta-aktiivinen aine
Varhainen pinta-aktiivinen aine, jota seuraa ekstubaatio 30 minuutin sisällä ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö
Muut nimet:
  • Survanta
Active Comparator: Normaali harjoitusryhmä
Lääke: Vakiokäytäntö
Pinta-aktiivinen aine nykyisen keskuskäytännön mukaan, vasta koneellisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka
Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka
Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka
Mekaaniseen ventilaatioon ja/tai varhaiseen pinta-aktiivisen aineen antamiseen liittyvät riskit
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka
Sairaalasta kotiutumiseen tai 120 päivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0024
  • U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR008084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR006022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR001032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Varhainen pinta-aktiivinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa