進行性、転移性、または再発性軟部組織肉腫の患者の治療における SU5416
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
SU5416 (NSC #696819) の第 II 相試験は、進行性、転移性および/または局所再発性軟部肉腫の治療歴のある患者を対象としています。
進行性、転移性、または再発性の軟部肉腫患者の治療における SU5416 の有効性を研究する第 II 相試験。
SU5416 は、腫瘍への血流を止めることにより、軟部組織肉腫の成長を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. SU5416 で治療した場合の、進行性、転移性、または再発性軟部肉腫または消化管間質腫瘍の患者の奏効率、奏効期間、および全生存率を決定します。
Ⅱ．これらの患者における SU5416 の安全性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は SU5416 IV を週 2 回、4 週間受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、4 週間ごとに継続します。
患者は毎月 3 か月間、その後は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された進行性、転移性、再発性、または切除不能な軟部組織肉腫または消化管間質腫瘍
- 従来の技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm として、少なくとも 1 つの次元で測定できる病変として定義される測定可能な疾患
- 以前に化学療法を受けていて、最初の反応後に反応または進行がなかったにちがいない
- 過去3か月の疾患進行の証拠
- 中枢神経系転移または原発性脳腫瘍なし
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 平均余命: 少なくとも 12 週間
- WBCが2,000/mm3以上
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- 0.001mg以下のフィブリン分解産物
- 200mg/dLを超えるフィブリノーゲン
- ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
- AST/ALTがULNの1.5倍未満
- PT/PTTがULNの1.25倍未満
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 動脈硬化性冠動脈疾患のバイパス手術から少なくとも1年
- 非代償性冠動脈疾患なし
- -過去6か月に心筋梗塞または不安定/重度の狭心症の病歴がない
- 重度の末梢血管疾患なし
- -過去3か月に深部静脈または動脈血栓症の病歴がない
- -過去3か月間に肺塞栓症の病歴がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 糖尿病なし
- 出血素因の病歴なし
- 既知の活動性レトロウイルス疾患なし
- エイズ関連のカポジ肉腫がない
- クレモフォールまたはパクリタキセルに対するアレルギー反応の既往なし
- -研究を妨げるような制御されていない病気や精神障害はありません
以前の同時療法：
- 同時免疫療法なし
- 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアから 6 週間)
- 同時化学療法なし
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
- 同時放射線療法なし
- 以前の小手術から 2 週間以上 (大手術から 4 週間以上)
- 併用抗炎症薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は SU5416 IV を週 2 回、4 週間受けます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、4 週間ごとに継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2002年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。