Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU5416 til behandling af patienter med avancerede, metastatiske eller tilbagevendende bløddelssarkomer

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med SU5416 (NSC #696819) i tidligere behandlede patienter med avancerede, metastatiske og/eller lokalt tilbagevendende bløddelssarkomer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SU5416 til behandling af patienter, der har fremskredne, metastatiske eller tilbagevendende bløddelssarkomer. SU5416 kan stoppe væksten af ​​bløddelssarkomer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten, responsvarigheden og den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende bløddelssarkom eller gastrointestinal stromal tumor, når de behandles med SU5416.

II. Bestem sikkerheden af ​​SU5416 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får SU5416 IV to gange ugentligt i 4 uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden, metastatisk, tilbagevendende eller ikke-operabel bløddelssarkom eller gastrointestinal stromal tumor
  • Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles i mindst én dimension som mindst 20 mm med konventionelle teknikker eller mindst 10 mm med spiral CT-scanning
  • Skal have modtaget forudgående kemoterapi uden respons eller progression efter indledende respons
  • Bevis på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen CNS-metastaser eller primære hjernetumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • WBC større end 2.000/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Fibrin split-produkter ikke større end 0,001 mg
  • Fibrinogen større end 200 mg/dL
  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT mindre end 1,5 gange ULN
  • PT/PTT mindre end 1,25 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Mindst 1 år siden bypass-operation for aterosklerotisk koronararteriesygdom
  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom
  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller ustabil/svær angina i de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlig perifer karsygdom
  • Ingen historie med dyb venøs eller arteriel trombose i de sidste 3 måneder
  • Ingen historie med lungeemboli i de sidste 3 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen historie med blødende diatese
  • Ingen kendt aktiv retroviral sygdom
  • Ingen AIDS-associeret Kaposis sarkom
  • Ingen historie med allergisk reaktion over for Cremophor eller paclitaxel
  • Ingen ukontrolleret sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden mitomycin eller nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere mindre operation (mere end 4 uger siden større operation)
  • Ingen samtidige antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
patienter får SU5416 IV to gange ugentligt i 4 uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: semaxanib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Skøn)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067893
  • DFCI-00002
  • NCI-330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner