Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 bij de behandeling van patiënten met gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende wekedelensarcomen

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met SU5416 (NSC #696819) bij eerder behandelde patiënten met gevorderde, gemetastaseerde en/of lokaal terugkerende wekedelensarcomen

Fase II-onderzoek om de effectiviteit van SU5416 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende wekedelensarcomen. SU5416 kan de groei van wekedelensarcomen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage, de responsduur en de totale overleving bij patiënten met gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend wekedelensarcoom of gastro-intestinale stromale tumor bij behandeling met SU5416.

II. Bepaal de veiligheid van SU5416 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week SU5416 IV. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gevorderd, gemetastaseerd, recidiverend of inoperabel wekedelensarcoom of gastro-intestinale stromale tumor
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als laesies die in ten minste één dimensie kunnen worden gemeten als ten minste 20 mm met conventionele technieken of ten minste 10 mm met spiraal CT-scan
  • Moet eerdere chemotherapie hebben gekregen zonder respons of progressie na de eerste respons
  • Bewijs van ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden
  • Geen CZS-metastasen of primaire hersentumoren

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: ECOG 0-1
  • Levensverwachting: Minimaal 12 weken
  • WBC groter dan 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • Fibrine gesplitste producten niet meer dan 0,001 mg
  • Fibrinogeen groter dan 200 mg/dL
  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT minder dan 1,5 keer ULN
  • PT/PTT minder dan 1,25 keer ULN
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Minstens 1 jaar sinds een bypass-operatie voor atherosclerotische coronaire hartziekte
  • Geen ongecompenseerde coronaire hartziekte
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele/ernstige angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige perifere vaatziekte
  • Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van longembolie in de afgelopen 3 maanden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen suikerziekte
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Geen bekende actieve retrovirale ziekte
  • Geen AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op Cremophor of paclitaxel
  • Geen ongecontroleerde ziekte of psychiatrische stoornis die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds mitomycine of nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere kleine operatie (meer dan 4 weken sinds grote operatie)
  • Geen gelijktijdige ontstekingsremmende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week SU5416 IV. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: semaxanib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067893
  • DFCI-00002
  • NCI-330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op semaxanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren