SU5416 в лечении пациентов с запущенными, метастатическими или рецидивирующими саркомами мягких тканей
8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы II SU5416 (NSC № 696819) у ранее леченных пациентов с распространенными, метастатическими и / или локально рецидивирующими саркомами мягких тканей
Испытание фазы II для изучения эффективности SU5416 при лечении пациентов с запущенными, метастатическими или рецидивирующими саркомами мягких тканей.
SU5416 может останавливать рост сарком мягких тканей, останавливая приток крови к опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определите частоту ответа, продолжительность ответа и общую выживаемость у пациентов с распространенной, метастатической или рецидивирующей саркомой мягких тканей или гастроинтестинальной стромальной опухолью при лечении SU5416.
II. Определите безопасность SU5416 у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают SU5416 внутривенно два раза в неделю в течение 4 недель. Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная распространенная, метастатическая, рецидивирующая или нерезектабельная саркома мягких тканей или гастроинтестинальная стромальная опухоль
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые можно измерить по крайней мере в одном измерении размером не менее 20 мм с помощью обычных методов или не менее 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
- Должна быть получена предшествующая химиотерапия без ответа или прогрессирования после первоначального ответа
- Признаки прогрессирования заболевания за последние 3 мес.
- Нет метастазов в ЦНС или первичных опухолей головного мозга.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус производительности: ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель
- WBC более 2000/мм3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
- Продукты расщепления фибрина не более 0,001 мг
- Фибриноген более 200 мг/дл
- Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ/АЛТ менее чем в 1,5 раза выше ВГН
- ПВ/ЧТВ менее чем в 1,25 раза выше ВГН
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- Не менее 1 года после операции шунтирования по поводу атеросклеротического поражения коронарных артерий
- Нет некомпенсированной ишемической болезни сердца
- Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной/тяжелой стенокардии за последние 6 мес.
- Отсутствие тяжелых заболеваний периферических сосудов
- Отсутствие в анамнезе глубоких венозных или артериальных тромбозов за последние 3 месяца
- Отсутствие в анамнезе легочной эмболии за последние 3 мес.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет сахарного диабета
- Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза
- Нет известных активных ретровирусных заболеваний
- Нет СПИД-ассоциированной саркомы Капоши
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на кремофор или паклитаксел.
- Отсутствие неконтролируемого заболевания или психического расстройства, препятствующего обучению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения митомицина или нитрозомочевины)
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Более 2 недель после предшествующей малой операции (более 4 недель после крупной операции)
- Отсутствие одновременных противовоспалительных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
пациенты получают SU5416 внутривенно два раза в неделю в течение 4 недель.
Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2002 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Семаксиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067893
- DFCI-00002
- NCI-330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .