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SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden Weichteilsarkomen

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit SU5416 (NSC #696819) bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten und/oder lokal wiederkehrenden Weichteilsarkomen

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden Weichteilsarkomen. SU5416 kann das Wachstum von Weichteilsarkomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate, Ansprechdauer und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Weichteilsarkom oder gastrointestinalem Stromatumor bei Behandlung mit SU5416.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit von SU5416 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten SU5416 IV zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich und dann 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes, metastasiertes, rezidivierendes oder inoperables Weichteilsarkom oder gastrointestinaler Stromatumor
  • Messbare Krankheit definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension mit konventionellen Techniken als mindestens 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan mindestens 10 mm gemessen werden können
  • Muss eine vorherige Chemotherapie ohne Ansprechen oder Progression nach anfänglichem Ansprechen erhalten haben
  • Nachweis einer Krankheitsprogression in den letzten 3 Monaten
  • Keine ZNS-Metastasen oder primäre Hirntumoren

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
  • WBC größer als 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Fibrinspaltprodukte nicht mehr als 0,001 mg
  • Fibrinogen größer als 200 mg/dL
  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT weniger als 1,5 mal ULN
  • PT/PTT kleiner als 1,25 mal ULN
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Mindestens 1 Jahr seit Bypass-Operation wegen atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile/schwere Angina pectoris in den letzten 6 Monaten
  • Keine schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von tiefen Venen- oder Arterienthrombosen in den letzten 3 Monaten
  • Keine Lungenembolie in den letzten 3 Monaten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Keine bekannte aktive retrovirale Erkrankung
  • Kein AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
  • Keine allergische Reaktion auf Cremophor oder Paclitaxel in der Vorgeschichte
  • Keine unkontrollierte Krankheit oder psychiatrische Störung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen)
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit einer vorherigen kleinen Operation (mehr als 4 Wochen seit einer größeren Operation)
  • Keine gleichzeitigen entzündungshemmenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten erhalten SU5416 IV zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: semaxanib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067893
  • DFCI-00002
  • NCI-330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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