Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi, przerzutowymi lub nawracającymi mięsakami tkanek miękkich

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II SU5416 (NSC nr 696819) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanymi, przerzutowymi i/lub miejscowo nawrotowymi mięsakami tkanek miękkich

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności SU5416 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym mięsakiem tkanek miękkich. SU5416 może zatrzymać wzrost mięsaków tkanek miękkich poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym mięsakiem tkanek miękkich lub nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego leczonych SU5416.

II. Określ bezpieczeństwo SU5416 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują SU5416 IV dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany, przerzutowy, nawracający lub nieoperacyjny mięsak tkanek miękkich lub guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze na co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Musi otrzymać wcześniejszą chemioterapię bez odpowiedzi lub progresji po początkowej odpowiedzi
  • Dowody progresji choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak przerzutów do OUN i pierwotnych guzów mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności: ECOG 0-1
  • Długość życia: Co najmniej 12 tygodni
  • WBC powyżej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Produkty rozszczepione fibryny nie większe niż 0,001 mg
  • Fibrynogen większy niż 200 mg/dl
  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AST/ALT mniej niż 1,5 razy GGN
  • PT/PTT mniejszy niż 1,25-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Co najmniej 1 rok od operacji pomostowania z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej
  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej / ciężkiej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bez ciężkiej choroby naczyń obwodowych
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich lub tętniczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak historii zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Bez cukrzycy
  • Brak historii skazy krwotocznej
  • Brak znanej aktywnej choroby retrowirusowej
  • Brak mięsaka Kaposiego związanego z AIDS
  • Brak historii reakcji alergicznej na Cremophor lub paklitaksel
  • Brak niekontrolowanej choroby lub zaburzenia psychicznego, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od podania mitomycyny lub nitrozomocznika)
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji (więcej niż 4 tygodnie od poważnej operacji)
  • Brak jednoczesnych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: semaxanib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067893
  • DFCI-00002
  • NCI-330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj