Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU5416 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt, metastaattinen tai toistuva pehmytkudossarkooma

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

SU5416:n (NSC #696819) vaiheen II tutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt, metastaattinen ja/tai paikallisesti toistuva pehmytkudossarkooma

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan SU5416:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt, metastaattinen tai toistuva pehmytkudossarkooma. SU5416 voi pysäyttää pehmytkudossarkoomien kasvun pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on edennyt, metastaattinen tai uusiutuva pehmytkudossarkooma tai maha-suolikanavan stroomakasvain, kun niitä hoidetaan SU5416:lla.

II. Selvitä SU5416:n turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat SU5416 IV kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, metastaattinen, uusiutuva tai ei-leikkaus pehmytkudossarkooma tai maha-suolikanavan stroomakasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta vähintään 20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm:nä spiraali-CT-skannauksella
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa kemoterapiaa ilman vastetta tai etenemistä alkuperäisen vasteen jälkeen
  • Todisteet taudin etenemisestä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarisia aivokasvaimia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Suorituskykytila: ECOG 0-1
  • Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa
  • WBC suurempi kuin 2 000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • Fibriinin hajoamistuotteet enintään 0,001 mg
  • Fibrinogeeni yli 200 mg/dl
  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • AST/ALT alle 1,5 kertaa ULN
  • PT/PTT alle 1,25 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Vähintään 1 vuosi ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin ohitusleikkauksesta
  • Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia
  • Ei aiempia sydäninfarkteja tai epästabiilia/vaikeaa angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa perifeeristä verisuonisairautta
  • Ei aiemmin ollut syvää laskimo- tai valtimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei keuhkoemboliaa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei diabetes mellitusta
  • Ei historiaa verenvuotodiateesia
  • Ei tunnettua aktiivista retrovirustautia
  • Ei AIDSiin liittyvää Kaposin sarkoomaa
  • Ei aiemmin ollut allergisia reaktioita Cremophorille tai paklitakselille
  • Ei hallitsematonta sairautta tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden käytöstä)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Yli 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta (yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta)
  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
potilaat saavat SU5416 IV kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: semaksanibi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067893
  • DFCI-00002
  • NCI-330

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa