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SU5416 治疗晚期、转移性或复发性软组织肉瘤患者

2013年2月8日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

SU5416 (NSC #696819) 在既往治疗过的晚期、转移性和/或局部复发性软组织肉瘤患者中的 II 期试验

研究 SU5416 治疗晚期、转移性或复发性软组织肉瘤患者有效性的 II 期试验。 SU5416 可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止软组织肉瘤的生长。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

目标:

I. 确定接受 SU5416 治疗的晚期、转移性或复发性软组织肉瘤或胃肠道间质瘤患者的缓解率、缓解持续时间和总生存期。

二。确定 SU5416 在这些患者中的安全性。

大纲:这是一项多中心研究。

患者每周两次接受 SU5416 IV,持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 4 周继续治疗一次。

患者每月随访 3 个月,然后每 3 个月随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的晚期、转移性、复发性或不可切除的软组织肉瘤或胃肠道间质瘤
  • 可测量疾病定义为至少在一个维度上可以测量的病变,如使用常规技术至少 20 毫米或使用螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
  • 必须接受过先前的化疗,但在初始反应后没有反应或进展
  • 过去 3 个月疾病进展的证据
  • 无 CNS 转移或原发性脑肿瘤

患者特征:

  • 年龄:18岁以上
  • 表现状态:ECOG 0-1
  • 预期寿命:至少 12 周
  • 白细胞大于 2,000/mm3
  • 血小板计数大于 100,000/mm3
  • 纤维蛋白分裂产物不大于 0.001 mg
  • 纤维蛋白原大于 200 mg/dL
  • 胆红素不超过正常上限 (ULN)
  • AST/ALT 小于 1.5 倍 ULN
  • PT/PTT 小于 1.25 倍 ULN
  • 肌酐不超过 1.5 mg/dL
  • 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病旁路手术后至少 1 年
  • 无代偿性冠状动脉疾病
  • 过去 6 个月内无心肌梗塞或不稳定/严重心绞痛病史
  • 无严重外周血管疾病
  • 过去 3 个月内无深静脉或动脉血栓形成史
  • 近 3 个月内无肺栓塞病史
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有糖尿病
  • 无出血素质史
  • 没有已知的活动性逆转录病毒疾病
  • 没有与艾滋病相关的卡波西肉瘤
  • 无对克列莫佛或紫杉醇的过敏反应史
  • 没有无法控制的疾病或精神障碍会妨碍研究

先前的同步治疗:

  • 无同步免疫治疗
  • 自上次化疗后至少 3 周(自丝裂霉素或亚硝基脲类药物后 6 周)
  • 无同步化疗
  • 自上次放疗后至少 3 周
  • 无同步放疗
  • 自上次小手术后超过 2 周(自大手术后超过 4 周)
  • 没有并发的抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者每周两次接受 SU5416 IV,持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 4 周继续治疗一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2000年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月11日

首次发布 (估计)

2004年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2002年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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