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SU5416 nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati, metastatici o ricorrenti

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su SU5416 (NSC n. 696819) in pazienti trattati in precedenza con sarcomi dei tessuti molli avanzati, metastatici e/o localmente ricorrenti

Studio di fase II per studiare l'efficacia di SU5416 nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati, metastatici o ricorrenti. SU5416 può arrestare la crescita dei sarcomi dei tessuti molli interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato, metastatico o ricorrente o tumore stromale gastrointestinale quando trattati con SU5416.

II. Determinare la sicurezza di SU5416 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono SU5416 EV due volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli avanzato, metastatico, ricorrente o non resecabile confermato istologicamente o tumore stromale gastrointestinale
  • Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere misurate in almeno una dimensione come almeno 20 mm con tecniche convenzionali o almeno 10 mm con scansione TC spirale
  • Deve aver ricevuto una precedente chemioterapia senza risposta o progressione dopo la risposta iniziale
  • Evidenza di progressione della malattia negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale o tumori cerebrali primari

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato prestazionale: ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • WBC superiore a 2.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
  • Prodotti scissi di fibrina non superiori a 0,001 mg
  • Fibrinogeno superiore a 200 mg/dL
  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT inferiore a 1,5 volte ULN
  • PT/PTT inferiore a 1,25 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Almeno 1 anno dall'intervento di bypass per malattia coronarica aterosclerotica
  • Nessuna malattia coronarica non compensata
  • Nessuna storia di infarto del miocardio o angina instabile/grave negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia vascolare periferica grave
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia di embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun diabete mellito
  • Nessuna storia di diatesi emorragica
  • Nessuna malattia retrovirale attiva nota
  • Nessun sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
  • Nessuna storia di reazione allergica a Cremophor o paclitaxel
  • Nessuna malattia incontrollata o disturbo psichiatrico che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla mitomicina o dalle nitrosouree)
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Più di 2 settimane da un intervento chirurgico minore precedente (più di 4 settimane da un intervento chirurgico maggiore)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
i pazienti ricevono SU5416 IV due volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: semaxanib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067893
  • DFCI-00002
  • NCI-330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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