Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU5416 v léčbě pacientů s pokročilými, metastatickými nebo recidivujícími sarkomy měkkých tkání

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s SU5416 (NSC #696819) u dříve léčených pacientů s pokročilými, metastatickými a/nebo lokálně recidivujícími sarkomy měkkých tkání

Studie fáze II ke studiu účinnosti SU5416 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé, metastatické nebo recidivující sarkomy měkkých tkání. SU5416 může zastavit růst sarkomů měkkých tkání zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití u pacientů s pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím sarkomem měkkých tkání nebo gastrointestinálním stromálním nádorem, když byli léčeni SU5416.

II. Určete bezpečnost SU5416 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají SU5416 IV dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý, metastatický, recidivující nebo neresekovatelný sarkom měkkých tkání nebo gastrointestinální stromální tumor
  • Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze měřit alespoň v jednom rozměru, jako je alespoň 20 mm konvenčními technikami nebo alespoň 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Musí podstoupit předchozí chemoterapii bez odpovědi nebo progrese po počáteční odpovědi
  • Důkaz o progresi onemocnění v posledních 3 měsících
  • Žádné metastázy do CNS ani primární mozkové nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0-1
  • Délka života: Nejméně 12 týdnů
  • WBC větší než 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Produkty štěpení fibrinu ne větší než 0,001 mg
  • Fibrinogen vyšší než 200 mg/dl
  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT méně než 1,5násobek ULN
  • PT/PTT menší než 1,25násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Minimálně 1 rok od bypassu pro aterosklerotickou ischemickou chorobu srdeční
  • Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen
  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo nestabilní/závažné anginy pectoris za posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné onemocnění periferních cév
  • Žádná anamnéza hluboké žilní nebo arteriální trombózy v posledních 3 měsících
  • Žádná anamnéza plicní embolie za poslední 3 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný diabetes mellitus
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy
  • Žádné známé aktivní retrovirové onemocnění
  • Žádný Kaposiho sarkom spojený s AIDS
  • Žádná anamnéza alergické reakce na Cremophor nebo paclitaxel
  • Žádná nekontrolovaná nemoc nebo psychiatrická porucha, která by bránila studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od mitomycinu nebo nitrosomočoviny)
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Více než 2 týdny od předchozí menší operace (více než 4 týdny od velké operace)
  • Žádné souběžné protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
pacienti dostávají SU5416 IV dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: semaxanib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067893
  • DFCI-00002
  • NCI-330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit