再発または難治性の膵臓がん患者の治療におけるニトロカンプトテシンと他の化学療法との比較

目的: I. 経口ニトロカンプトテシンと最も適切な化学療法で治療された再発または難治性の膵臓腺癌患者の全生存期間、客観的奏効率、治療失敗までの時間、進行までの時間を比較する。 Ⅱ． これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者はカルノフスキーの全身状態に応じて層別化されます (50 ～ 70% 対 70% 以上)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目にニトロカンプトテシンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 コースにわたって毎週繰り返されます。 8週目以降に病状が安定している、または反応している患者は、追加のコースを受けることができます。 アーム II: 患者は、可能な限り最も適切な治療 (マイトマイシンまたは治験責任医師の選択 (最善の支持療法を含む)、ゲムシタビン、フルオロウラシル) に従って層別化されます。 以前に放射線療法の併用または非併用でフルオロウラシルおよびゲムシタビンを投与された患者は、マイトマイシン、または以前にスポンサーに提出された実績のあるまたは実験的な化学療法レジメンの治験責任医師の選択を受けます。 以前にフルオロウラシルのみ、他の化学療法のみ、またはフルオロウラシルと他の化学療法を併用した患者は、ゲムシタビンを含む実証済みまたは実験的なレジメンを受けます。 以前にゲムシタビンと他の化学療法を受けた患者は、フルオロウラシルを含む実証済みまたは実験的なレジメンを受けます。 8 週以降に疾患が安定しているか反応が見られる患者は、医学的に必要な場合、追加のコースを受けることができます。 これらの薬剤が適応とならない患者は、最善の支持療法を受けることができます。 疾患の進行時には、患者はニトロカンプトテシンによる治療を受けることがあります。 患者は 3 か月ごとに 1 年間または死亡するまで追跡されます。

予測される患者数: 約 400 人の患者 (アームあたり 200 人) が、この研究のために 15 か月以内に発生します。