Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrokamptotesiini verrattuna muihin kemoterapioihin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen haimasyöpä

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus RFS 2000:sta (9-nitro-kamptotesiini, 9-NC) verrattuna soveltuvin hoitoon refraktorisilla haimasyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko nitrokamptotesiini tehokkaampi kuin muut kemoterapiat haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan nitrokamptotesiinin tehokkuutta muihin kemoterapiahoitoihin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä, objektiivista vasteprosenttia, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen haiman adenokarsinooma, joita hoidetaan suun kautta otettavalla nitrokamptotesiinilla, verrattuna sopivimpaan kemoterapiaan. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan Karnofskyn suorituskyvyn mukaan (50-70 % vs. yli 70 %). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: Käsiryhmä I: Potilaat saavat suun kautta nitrokamptotesiinia päivinä 1-5. Hoito toistetaan joka viikko 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus viikon 8 jälkeen, voivat saada lisäkursseja. Käsivarsi II: Potilaat ositetaan sopivimman mahdollisen hoidon mukaan (mitomysiini tai tutkijan valinta (mukaan lukien paras tukihoito) vs. gemsitabiini vs fluorourasiili). Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fluorourasiilia ja gemsitabiinia sädehoidon kanssa tai ilman niitä, saavat mitomysiiniä tai tutkijan valitsemaa mitä tahansa todistettua tai kokeellista kemoterapiaohjelmaa, joka on aiemmin toimitettu sponsorille. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vain fluorourasiilia, vain muuta kemoterapiaa tai fluorourasiilia yhdessä muun kemoterapian kanssa, saavat todistetun tai kokeellisen hoito-ohjelman, joka sisältää gemsitabiinia. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet gemsitabiinia yhdessä muun kemoterapian kanssa, saavat todistetusti tai kokeellisesti fluorourasiilia sisältävän hoito-ohjelman. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus viikon 8 jälkeen, voivat saada lisäkursseja, jos se on lääketieteellisesti perusteltua. Potilaat, joille näitä lääkkeitä ei ole tarkoitettu, voivat saada parasta tukihoitoa. Sairauden edetessä potilaat voivat saada nitrokamptotesiinihoitoa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai kuolemaan asti.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Noin 400 potilasta (200 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • SuperGen, Incorporated
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, jonka epäonnistuminen tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman solunsalpaajahoidon jälkeen Ei kelpaa, jos vain aiempi solunsalpaajahoito koostui pelkkää gemsitabiinia tai fluorourasiilia radioherkistäjänä. Ei aikaisempaa nitrokamptotesiinianalogia tai muita kampanjoita.

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä yli 1500/mm3 Hemoglobiini yli 9 g/dl Verihiutaleiden määrä yli 100 000 SPTGOT/mm3 enintään 3 kertaa normaali (5 kertaa normaali, jos maksakasvain on olemassa) Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta ja toipunut Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) nitrokamptotesiinin kanssa Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta ja toipumisesta Endocrin kemoterapiasta. hoito: Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut Ei suunniteltua suurta leikkausta 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067906
  • SUPERGEN-RFS2000-09
  • RPCI-DS-99-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa